醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件培訓(xùn)(文件)
【正文】 GmbH SPCSC 4. 如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（ work instructions） 定義：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細(xì)化為若 干指導(dǎo)書。 T220。 ? 力求簡練、準(zhǔn)確。V Product Service GmbH SPCSC 質(zhì)量記錄的種類 定義：闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動的證據(jù)的文件。 ? 應(yīng)有可追溯性。 ? 內(nèi)容完整，考慮系統(tǒng)性、可操作性； ? 必要時(shí)對某些較復(fù)雜的記錄表式要規(guī)定填寫說 ? 質(zhì)量管理體系所需要的文件的多少取決于對過程的分析，而不應(yīng)當(dāng)是文件決定過程。 T220。 T220。V Product Service GmbH SPCSC 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。V Product Service GmbH SPCSC 申報(bào)許可和質(zhì)量體系考核的注意事項(xiàng) 1. 首次生產(chǎn)許可檢查和質(zhì)量體系考核是分開申報(bào)還是需同時(shí)申報(bào)？ 2. 生產(chǎn)場地變更 /生產(chǎn)范圍變更和質(zhì)量體系考核的關(guān)系 3. 增加異地生產(chǎn)場地的要求 4. 檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)要求（無菌、環(huán)境檢測） 5. 質(zhì)量體系考核自查表的要求 6. 產(chǎn)品首次注冊時(shí)，質(zhì)量體系考核需多少批的記錄才符合要求。V Product Service GmbH SPCSC ? 可使用表明文件修訂狀態(tài)的文件主清單確保使用者所使用的是經(jīng)過批準(zhǔn)的正確版本的文件。V Product Service GmbH SPCSC 6 質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程 評審和批準(zhǔn)、分發(fā) 更改 T220。 T220。V Product Service GmbH SPCSC 表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別 ? 表格報(bào)告格式是文件，按文件的要求進(jìn)行控制（) ? 質(zhì)量記錄是證據(jù)，按記錄要求控制 () T220。V Product Service GmbH SPCSC 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 名稱和編號； ? 適用的場所、崗位、工位、設(shè)備的名稱 ? 應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，必要時(shí)輔以圖表； ? 作業(yè)所需的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要求 ? 重點(diǎn)控制的事項(xiàng) ? 檢驗(yàn)指導(dǎo)書（項(xiàng)目、要求、方法、抽樣要求、接收準(zhǔn)則、檢測設(shè)備）； ? 規(guī)定各項(xiàng)工作完成后的記錄 T220。 ? 從實(shí)際出發(fā)。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動復(fù)雜程度、使用的方法 、人員技能、培訓(xùn)。 （ 5）繼承和發(fā)揚(yáng)原有管理模式，不斷優(yōu)化。V Product Service GmbH SPCSC 程序文件編寫要點(diǎn) （ 1）緊扣主題。 T220。 ? 引用文件 ? *質(zhì)量管理體系過程的描述（包括過程
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