醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論(文件)
【正文】 統(tǒng)計(jì) 全面質(zhì)量管理 全面質(zhì)量控制組織和全面質(zhì)量管理 1900 1918 1937 1960 1980 質(zhì)量管理的四個(gè)等級(jí) 預(yù)防，（設(shè)計(jì)與制造針對(duì)品質(zhì)技術(shù)相互促進(jìn)）。 PDCA循環(huán)的特點(diǎn)： 大環(huán)套小環(huán) 階梯式提升 每循環(huán)一次，產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量或體系質(zhì)量就提高一步。 質(zhì)量管理 的基本工作程序 P:計(jì)劃 D:執(zhí)行 C:檢查 A:處理 PDCA循環(huán)最早由休哈特提出，后經(jīng)戴明引用而廣泛流傳，所以又被稱為“戴明環(huán)”。 法（ Method ） ：正確的設(shè)計(jì)、加工 方法、檢測(cè)方法。習(xí)慣是質(zhì)量意識(shí)形成的重要標(biāo)志。 哪些人該具備質(zhì)量意識(shí)？ ? 在公司內(nèi)，凡是按照一定的工作流程，預(yù)期得到相應(yīng)目標(biāo)的人員，都應(yīng)具備質(zhì)量意識(shí)。 質(zhì)量意識(shí)是什么 ? 質(zhì)量意識(shí)就是對(duì)質(zhì)量的認(rèn)知及態(tài)度。 ? ， 即各項(xiàng)制程行為符合規(guī)定的工藝 /工作流程及要求的程度。版權(quán)所有 , 未經(jīng)授權(quán)不得使用及出版 質(zhì)量意識(shí) 企業(yè)不講究質(zhì)量， 到手的錢也要飛掉 ! 19262023,克勞士比（ 世界上 最具個(gè)人魅力的、最具傳奇色彩的、最有企業(yè)家精神的管理大師之一。V Product Service GmbH 以質(zhì)量體系為主線的文件 ? 質(zhì)量管理體系文件通常包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 程序文件 ? 圖紙、作業(yè) 指導(dǎo)書 、操作規(guī)范、外來 文件 ? 質(zhì)量 記錄 /表單 ? 體系為 主線 T220。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí) 質(zhì)量意識(shí) 全面（員）質(zhì)量管理基礎(chǔ)（ TQM） 儀器生產(chǎn)團(tuán)隊(duì) 池恒 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí) 什么是質(zhì)量管理體系？ 任何企業(yè)都需要管理，當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。 法律 法規(guī) 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和 作用 A層次 質(zhì)量手冊(cè) 外 B層次 來 質(zhì)量體系 程序 文件 文 件 C層次 其他質(zhì)量文件 （表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等） 按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系 描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng) 詳細(xì)的作業(yè) 文件（圖紙、裝配工藝文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等） 質(zhì)量體系文件層次圖 T220。 2.《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 3. 4.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)） 5.《 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6號(hào)） 6.《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 7號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 7.《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 8號(hào)） 8.《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第15號(hào)） 9. GB/T147102023醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 :207醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1部分：通用要求 980： 2023醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號(hào) 12.《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 14號(hào)） 醫(yī)
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