醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論(文件)
【正文】 統(tǒng)計 全面質量管理 全面質量控制組織和全面質量管理 1900 1918 1937 1960 1980 質量管理的四個等級 預防，（設計與制造針對品質技術相互促進）。 PDCA循環(huán)的特點： 大環(huán)套小環(huán) 階梯式提升 每循環(huán)一次，產品質量、過程質量或體系質量就提高一步。 質量管理 的基本工作程序 P:計劃 D:執(zhí)行 C:檢查 A:處理 PDCA循環(huán)最早由休哈特提出，后經戴明引用而廣泛流傳，所以又被稱為“戴明環(huán)”。 法（ Method ） ：正確的設計、加工 方法、檢測方法。習慣是質量意識形成的重要標志。 哪些人該具備質量意識？ ? 在公司內，凡是按照一定的工作流程，預期得到相應目標的人員，都應具備質量意識。 質量意識是什么 ? 質量意識就是對質量的認知及態(tài)度。 ? ， 即各項制程行為符合規(guī)定的工藝 /工作流程及要求的程度。版權所有 , 未經授權不得使用及出版 質量意識 企業(yè)不講究質量， 到手的錢也要飛掉 ! 19262023,克勞士比（ 世界上 最具個人魅力的、最具傳奇色彩的、最有企業(yè)家精神的管理大師之一。V Product Service GmbH 以質量體系為主線的文件 ? 質量管理體系文件通常包括： ? 質量方針和質量 目標 ? 質量手冊 ? 程序文件 ? 圖紙、作業(yè) 指導書 、操作規(guī)范、外來 文件 ? 質量 記錄 /表單 ? 體系為 主線 T220。醫(yī)療器械質量管理體系認識 質量意識 全面（員）質量管理基礎（ TQM） 儀器生產團隊 池恒 對醫(yī)療器械質量管理體系的認識 什么是質量管理體系？ 任何企業(yè)都需要管理，當管理與質量有關時，則為質量管理。 法律 法規(guī) 質量體系文件的構成和 作用 A層次 質量手冊 外 B層次 來 質量體系 程序 文件 文 件 C層次 其他質量文件 （表格、報告、作業(yè)指導書等） 按質量管理標準描述的質量體系 描述質量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動 詳細的作業(yè) 文件（圖紙、裝配工藝文件、檢驗標準、操作規(guī)范等） 質量體系文件層次圖 T220。 2.《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 》 3. 4.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務院令第 650號） 5.《 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6號） 6.《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 7號） 醫(yī)療器械生產質量相關法律法規(guī) 7.《 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 8號） 8.《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第15號） 9. GB/T147102023醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 :207醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1部分：通用要求 980： 2023醫(yī)療器械標簽中使用的符號 12.《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 14號） 醫(yī)
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