境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范(文件)
【正文】 職稱 所在部門 占地面積 ㎡ 建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級別和面積（如適用） 級 ㎡ 質(zhì)檢區(qū)面積 ㎡ 職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人 建廠日期 注冊資金 萬元 — 11 — 既往質(zhì)量 管理 體系檢查情況 ： 質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況： 用戶反映情況： — 12 — 三、產(chǎn)品基本情況 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別 □無菌醫(yī)療器械 □植入性醫(yī)療器械 □體外診斷試劑 □其他醫(yī)療器械 產(chǎn)品作用機(jī)理及組成： 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與 項目）： 其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法： 產(chǎn)品按 國家、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn) 和技術(shù)要求 檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)序號 檢驗項目名稱 檢測設(shè)備名稱 檢驗部門 有否記錄 同類 產(chǎn)品上市后情況： 有否投訴 □ 無 □ 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況： 有否不良事件 □ 無 □ 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況： 其他需要說明的問題： — 13 — 四、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄 序號 文件編號 文件名稱 — 14 — 五 、 企業(yè)自查情況 發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施： 自查結(jié)論： 自查時間： 負(fù)責(zé)人簽字： — 15 — 附件 2 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果 通知單
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