【正文】 合相關(guān)法規(guī)的要求。? 對應 ISO 13485: ? 強調(diào)產(chǎn)品應符合法規(guī)和強制性標準的要求? 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。? 對應 ISO 13485： ? 增加了委托生產(chǎn)應滿足法規(guī)要求 委托生產(chǎn)應符合 SFDA12號令 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》? 第二十七條 采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。? 對應 ISO 13485： 第七章 生產(chǎn)管理? 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。 關(guān)鍵工序（六十七條）：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。? 如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。? 對應 ISO 13485： ? 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。? 對應 ISO 13485:? 滅菌確認標準 GB18278《 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌》 GB18279《 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 》 GB18280《 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌 》? 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一標識和所要求的記錄。? 對應 ISO 13485： )和 ? 相關(guān)的法規(guī) SFDA 10號令 《 醫(yī)療器械 說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》? 相關(guān)的標準 YY/T 《 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1部分：通用要求 》 YY 04662023《 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 》 （等 YY/T ） GB/T 1912023《 包裝儲運圖示標志 》? 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；? （四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。? 對應 ISO 13485： ? 第四十七條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。? 對應 ISO 13485:)和 第十章 不合格品控制? 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。? 對應 ISO 13485： ? 第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等，并應當經(jīng)過批準。? 第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。第十二章 分析和改進? 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理八比特組運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。? 對應 ISO 13485： ? 第六十二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當采取召回等措施，并規(guī)定向有關(guān)部門報告。? 已頒布 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則 》 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則 》 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 》? 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。? 對應 ISO 13485： “ ”? 標記：書寫、印刷或圖示物。? 對應 ISO 9000： 2023的 “ ”驗證和確認的區(qū)別驗證 確認目的 認定規(guī)定要求是否滿足 認定使用要求（預期用途或應用要求）是否滿足方法舉列 試驗 、演示、變換方法進行計算、文件評審、比對臨床試驗模擬? 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。? 對應 ISO 13485： ? 設計和開發(fā)輸出：是設計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。? 對應 GJB 9001A2023的 “ ”? 特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。 THE END謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。? 應為 GB/T 19000而非 GB/T 19001族? 第六十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。? 對應 ISO 13485： ? 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。? 測量：確定量值的一組操作。? 對應 ISO 13485:“ ”? 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。? 第六十七條 本規(guī)范下列用語的含義是：? 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。? 對應 ISO 13485： ? 第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經(jīng)過批準并記錄理由。? 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括應用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。? 對應 ISO 13485： ? 相關(guān)法規(guī)： 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 》? 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。? 對應 ISO 13485:第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測? 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。? 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置方法。? 對應 ISO 13485:? 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。? 生產(chǎn)企業(yè)應當保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。? 合格證明 合格證，和（或） 出廠檢驗報告? 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。? 對應 ISO 13485： ? 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。? 對應 ISO 13485： ? 但 ISO 13485：