醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論(已修改)
2025-01-31 22:53 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí) 質(zhì)量意識(shí) 全面（員）質(zhì)量管理基礎(chǔ)（ TQM） 儀器生產(chǎn)團(tuán)隊(duì) 池恒 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí) 什么是質(zhì)量管理體系？ 任何企業(yè)都需要管理，當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。 要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，這個(gè)體系就叫做質(zhì)量管理體系。 法律 法規(guī) 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和 作用 A層次 質(zhì)量手冊(cè) 外 B層次 來 質(zhì)量體系 程序 文件 文 件 C層次 其他質(zhì)量文件 （表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等） 按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系 描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng) 詳細(xì)的作業(yè) 文件（圖紙、裝配工藝文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等） 質(zhì)量體系文件層次圖 T220。V Product Service GmbH 以質(zhì)量體系為主線的文件 ? 質(zhì)量管理體系文件通常包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 程序文件 ? 圖紙、作業(yè) 指導(dǎo)書 、操作規(guī)范、外來 文件 ? 質(zhì)量 記錄 /表單 ? 體系為 主線 T220。V Product Service GmbH 以產(chǎn)品為主線的文件 ? 設(shè)計(jì) 主文檔（設(shè)計(jì)開發(fā)文件及記錄匯總） ? 產(chǎn)品 主文檔（生產(chǎn)工藝文件 /操作規(guī)范、檢驗(yàn)文件及記錄匯總） ? 批記錄（每批 /臺(tái)產(chǎn)品裝配記錄、檢驗(yàn)記錄匯總） 產(chǎn)品為 主線 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 1. YY/T0287： 2023 171。 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 187。 2.《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 3. 4.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)） 5.《 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6號(hào)） 6.《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 7號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 7.《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 8號(hào)） 8.《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第15號(hào)） 9. GB/T147102023醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 :207醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1部分：通用要求 980： 2023醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號(hào) 12.《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 14號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 13.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 》 14.《體外診斷醫(yī)療器械的 98/79/EC指令 》 :2023醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 05052023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) 18.
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1