【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械 GMP）目錄? 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排? 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹? 四、解讀 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》一 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 俗稱醫(yī)療器械 GMP，官方無此說法 GMP=Good manufacturing Practice，直譯為 “ 良好制 造規(guī)范 ”? 制定依據(jù) 依據(jù)： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 基于： YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 融入相關(guān)法規(guī)：如 SFDA號令、 10號令、 12號令、 15號令、 16號令等 融入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：如 YY 00332023《 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理 規(guī)范 》 ? 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點用） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細 則（試用點） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施 細則（試用點） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指 南（試用點） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性器械檢查指南 （試用點） 6 無菌和植入性醫(yī)療器械試點企業(yè)和品種名單? 試點： 選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料 10個品種開展試點。根據(jù)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況，選擇上海、浙江、廣東、陜西?。ㄊ校┳鳛闊o菌醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)；北京、江蘇、四川、天津?。ㄊ校┳鳛橹踩胄葬t(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)。共選擇試點企業(yè) 51家，實際參與試點的是 45家。 ， （晚于計劃）? ，上網(wǎng)征求意見： 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點修改稿） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試點修改稿） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試點修改稿） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實施細則（試點修 改稿） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點修改稿） 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點修改稿） 7 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范一般醫(yī)療器械檢查指南（試點修改稿） 8 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試點修改稿）? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試 行） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn) （試行） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn) （試行） 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） ? 性質(zhì)： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 （國食藥監(jiān)械 〔2023〕 833號）及其細則是性文件，屬于法規(guī)? 實施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 及 《 醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） 》 和 《 醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行） 》 于 體外診斷試劑：仍執(zhí)行 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 》 其它醫(yī)療器械： 2023年前可能頒布實施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 ，在此之前仍執(zhí)行 SDA22號令 《 醫(yī) 療器械質(zhì)量體系考核辦法 》《 規(guī)范 》 與 ISO 13485的區(qū)別與聯(lián)系二 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排要求? 一類生產(chǎn)企業(yè)： 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體 系，保持有效運行，并保存相關(guān)記錄。? 二類、三類生產(chǎn)企業(yè)： 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體 系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 的申請。實施? 規(guī)范自 2023年 1月 1日起實施。同時廢止： 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細 則 》 （ 2023年） 《 一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則 》 （ 2023年） 《 外科植入物生產(chǎn)實施細則 》 （ 2023年）申請? 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 》 （二） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù) 印件 （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖 （四）生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人 簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件 （五） 申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、 生產(chǎn)區(qū)域分圖 （七） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 （八） 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告 ? 自 2023年 7月 1日起 生產(chǎn)企業(yè)申請無菌、植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時 ，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進行? 2023年 12月 31日前，對無菌、植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查 仍按現(xiàn)有規(guī)定進行 企業(yè)也可自愿申請 《 規(guī)范 》 檢查 檢查? 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱認(rèn)證管理中心）承擔(dān)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械： ． 心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一 次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種民體醫(yī)療器械? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。? 現(xiàn)場檢查時間一般為 2~3天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。? 檢查組應(yīng)當(dāng)由 2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中先派。? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為 “ 通過檢查 ” 、 “整改后復(fù)查 ” 、 “ 未通過檢查 ” 三種情況。 需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改 報告。整改復(fù)查申請工作由原檢查部門進行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查 申請后 30個工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達不到 “ 通過檢查 ” 標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為 “ 未通過檢查 ” 。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和 整改報告的，視作 “ 未通過檢查 ” 。 未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在 6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)過檢查的