醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)-文庫吧
2024-12-20 05:19 本頁面
【正文】 YY00332023標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行； 。 ? 檢查內(nèi)容 倉儲區(qū)是否按照待檢、合格、不合格、退貨或找回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的儲存記錄。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。 ? 檢查要點(diǎn) 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，是否確保有效運(yùn)行。 ? 檢查要點(diǎn) 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)是否符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù) ? 檢查要點(diǎn) 查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。 ? 檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 ? 檢查要點(diǎn) ，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法； ；（如凈化廠房維護(hù)）； 。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)程。 ? 檢查要點(diǎn) 對照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具有相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容是否包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 ? 檢查要點(diǎn) 、計(jì)量檢測儀器清單 /臺賬。 監(jiān)督能力是否滿足評審報(bào)告。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度是否滿足使用要求，計(jì)量器具是否表明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 ? 檢查要點(diǎn) 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適應(yīng)性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層析的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 ? 檢查內(nèi)容 質(zhì)量手冊是否對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 ? 檢查內(nèi)容 程序文件是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包括本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司的整個(gè)業(yè)務(wù)流程。 ? 檢查內(nèi)容 技術(shù)文件是否包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 ? 檢查要點(diǎn) ，按ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量體系程序文件； 、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會簽完整。 ? 檢查內(nèi)容 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀是否按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 、修改應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)； 。 ? 檢查內(nèi)容 文件更新或修訂時(shí)是否按照規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 ? 檢查要點(diǎn) 文件更新或修訂時(shí)是否按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 ? 檢查內(nèi)容 分發(fā)和使用的文件是否為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件是否進(jìn)行標(biāo)識，放置誤用。 ? 檢查要點(diǎn) 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。 ? 檢查內(nèi)容 是否確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 ? 檢查要點(diǎn) 保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 ? 檢查要點(diǎn) ； 、表格編號要完整； 。 ? 檢查內(nèi)容 記錄是否保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 ? 檢查要點(diǎn) ； ，以滿足追溯性要求； ； 。 ? 檢查內(nèi)容 記錄是否清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 ? 檢查要點(diǎn) ； 。 ? 檢查內(nèi)容 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄是否簽注姓名和日期，并使原有信息仍可清洗可辨，必要時(shí)，是否說明更改的理由。 ? 檢查要點(diǎn) ； 、表格編號要完整； 。 ? 檢查內(nèi)容 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 ? 檢查要點(diǎn) ； ，以滿足追溯性要求； ； 。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 ? 檢查要點(diǎn) 查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容： ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動； 、權(quán)限和溝通； 。 ? 檢查內(nèi)容 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，是否識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 ? 檢查要點(diǎn) 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包
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