醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁(yè))-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ? 檢查要點(diǎn) YY0033附錄 B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級(jí)別與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求相適應(yīng)評(píng)估報(bào)告； ，制定并實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施； 、倉(cāng)儲(chǔ)、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的儲(chǔ)存記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 ? 檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。 ? 檢查要點(diǎn) 對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具有相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。 監(jiān)督能力是否滿足評(píng)審報(bào)告。 ? 檢查要點(diǎn) 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適應(yīng)性方面得到評(píng)審。 ? 檢查內(nèi)容 程序文件是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包括本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 ? 檢查內(nèi)容 文件更新或修訂時(shí)是否按照規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。 ? 檢查要點(diǎn) ； 、表格編號(hào)要完整； 。 ? 檢查要點(diǎn) ； 。 ? 檢查要點(diǎn) ； ，以滿足追溯性要求； ； 。 ? 檢查要點(diǎn) 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。 ? 檢查要點(diǎn) ，明確評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容及參加人員； ，并形成報(bào)告。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)的批準(zhǔn)的一致； ； ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 ? 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； ，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； ； ，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。 ? 檢查內(nèi)容 必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告以及采購(gòu)要求： ； 。 ? 檢查要點(diǎn) 采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。 。必要時(shí)，是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否與主原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 ? 檢查要點(diǎn) 從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。 ? 檢查要點(diǎn) ； 、采購(gòu)合同、入庫(kù)單等信息。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求并且技術(shù)要求應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)是否有效。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要有清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文件規(guī)定。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否對(duì)生產(chǎn)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，是否對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)初測(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 檢驗(yàn)記錄是否包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。 條款 ? 檢查內(nèi)容 放行的產(chǎn)品是否附有合格證明。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，是否確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限?，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。 條款 ? 檢查內(nèi)容 不能返工的，是否建立相關(guān)處置制度。 ? 檢查要點(diǎn) 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性
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