7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表-預(yù)覽頁
【正文】 文 件 管 * 應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 查看企業(yè)的 質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、 保存期限和處置要求等。 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相 — 10 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng) 當(dāng) 對計劃重新評審和批準(zhǔn)。 查看 設(shè)計和開發(fā)輸出 資料，至少符合以下要求 ： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； ； ； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序； 最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4. 應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換 進(jìn)行 確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn) ，并 保留確認(rèn)記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 — 16 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 購 * 應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的 相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 — 17 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。 生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行驗證或確認(rèn)。 * 應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。 查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。 查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。 對用于檢驗的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。 銷 售 和售* 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全 售后服務(wù)制度。 應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評 — 22 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 控 制 審。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。 查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。 — 23 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 分 析 和 改 進(jìn) 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 * 對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取 召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
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