醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-預覽頁
【正文】 建立對理想工作環(huán)境質量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合要求。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作是否會產生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘 室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。 1403 潔凈室（區(qū)）內的門、窗是否密封，是否設置了安全門。 1602 潔凈室（區(qū)）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同 潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產品造成污染。 1703 對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)與動態(tài)測試。 1803 企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。 1902 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。 1906 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。 2021 潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 *2103 與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達到注射用水要求，并按 8 規(guī)定對注射用水進行檢測。 2302 維護保養(yǎng)工作是否按計劃進行，并保持記錄。 2502 是否對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染 程序。 質量手冊 是 否包括了以下內容 ： 1)對質量管理體系做出的承諾和規(guī)定 。 2604 質量目標是否滿足以下要求： 1)根據企業(yè)總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標； 2)質量目標包括滿足產品要求所需 的內容； 3)質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致； 4） 是否把目標轉換成精確的方法和程序。 2901 企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 3002 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 *3101 是否每一個產品直到操作源頭都有唯一的標識符（如：序列號、日期、批代碼、批號），是否可通過這些實現向前可追溯到顧客，向后可追溯到制造過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。 3201 是否建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 設計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件； 3301 查看設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求： 1）設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的 11 估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口； 2)是否可以識別設計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果。 3401 檢查企業(yè)設計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。 3501 設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 12 3601 是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。 3702 是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。確認方法是否科學和有效。 *3904 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。 4003 是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 4102 風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產品的產品實現的全過程。 4201 是否編制了采購程序文件。 4302 是否根據采購的產品對最終產品的影響確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。 4306 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 4403 檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。對于需進行生物學評價的材料，所采購的材料是否與經生物學評價的材料相同。 4506 當檢驗或驗證 在供方的現場實施時，生產企業(yè)是否在采購信息中對驗證安排和產品放行方法做出規(guī)定。檢查供方控制的證據，檢查使用方監(jiān)控措施及相關記錄。 4703 是否對生物源性材料的病毒及傳染去除或滅活進行驗證。 4803 是否對生產過程制定了 形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序； *4804 是否確保了生產產品所必需的生產設備和工裝、模具、測量裝置。 4808 綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內容，現場檢查其實施的符合性，并評價控制的有效性。 *5001 檢查現場所使用的生產設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備與產品的生產要求是否相適宜（檢查是否符合 3601設計轉換、 4804生產策劃的要求）。 5202 潔凈室（區(qū)）內使用的設備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 5401 潔凈室（區(qū)）內設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產品造成污染。 5503 工位器具是否能夠避免產品受損和有效防止產品污染。 如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級潔 16 凈室（區(qū)）內用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。 5801 企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產批和滅菌批組批方法，并明確生產批號和滅菌批號的關系 *5802 是否規(guī)定了每批產品應形成的記錄，根據批記錄是否能實現醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采 購數量、生產數量和批準銷售數量的追溯。 6001 除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序實施。 6102 現場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 6201 在企業(yè)生產現場抽查所生產的任意產品的記錄，檢查： 生產批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定； 17 6202 是否建立并保持了批生產記錄； 6203 批的生產記錄中是否表明了生產數量和入庫數量； 6204 批的生產記錄是否滿足可追溯性的要求 （第六十六條所規(guī)定的范圍、程度）。 6401 是 否制定了產品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。 *6502 是
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