醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-預(yù)覽頁
【正文】 建立對理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合要求。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘 室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。 1403 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否設(shè)置了安全門。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同 潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成污染。 1703 對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)與動態(tài)測試。 1803 企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。 1902 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。 1906 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。 2021 潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 *2103 與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達到注射用水要求，并按 8 規(guī)定對注射用水進行檢測。 2302 維護保養(yǎng)工作是否按計劃進行，并保持記錄。 2502 是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染 程序。 質(zhì)量手冊 是 否包括了以下內(nèi)容 ： 1)對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定 。 2604 質(zhì)量目標是否滿足以下要求： 1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標； 2)質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需 的內(nèi)容； 3)質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致； 4） 是否把目標轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。 2901 企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 3002 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 *3101 是否每一個產(chǎn)品直到操作源頭都有唯一的標識符（如：序列號、日期、批代碼、批號），是否可通過這些實現(xiàn)向前可追溯到顧客，向后可追溯到制造過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。 3201 是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 設(shè)計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件； 3301 查看設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求： 1）設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的 11 估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； 2)是否可以識別設(shè)計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。 3401 檢查企業(yè)設(shè)計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。 3501 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。 12 3601 是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 3702 是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。確認方法是否科學(xué)和有效。 *3904 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。 4003 是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 4102 風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。 4201 是否編制了采購程序文件。 4302 是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。 4306 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 4403 檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。對于需進行生物學(xué)評價的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。 4506 當檢驗或驗證 在供方的現(xiàn)場實施時，生產(chǎn)企業(yè)是否在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。檢查供方控制的證據(jù)，檢查使用方監(jiān)控措施及相關(guān)記錄。 4703 是否對生物源性材料的病毒及傳染去除或滅活進行驗證。 4803 是否對生產(chǎn)過程制定了 形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序； *4804 是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測量裝置。 4808 綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查其實施的符合性，并評價控制的有效性。 *5001 檢查現(xiàn)場所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合 3601設(shè)計轉(zhuǎn)換、 4804生產(chǎn)策劃的要求）。 5202 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 5401 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染。 5503 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。 如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級潔 16 凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。 5801 企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系 *5802 是否規(guī)定了每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采 購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。 6001 除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序?qū)嵤? 6102 現(xiàn)場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 6201 在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查： 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定； 17 6202 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄； 6203 批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量； 6204 批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的要求 （第六十六條所規(guī)定的范圍、程度）。 6401 是 否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。 *6502 是
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