【正文】 3) 制定各個過程能夠得到有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（參見相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程）； 4) 確保過程實現(xiàn)所必須提供的資源和信息（參見本手冊第 6 章資源管理）； 5) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 6) 對過程進行測量、監(jiān)視和分析并采取必要的改進措施，以實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并對過程進行必要的改進。 本企業(yè)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程 包括： 原料檢驗合格入庫→對產(chǎn)品要求的評審確認→生產(chǎn)→檢驗→包裝交付→售后服務(wù)六個子過程。 3) 作業(yè)指導(dǎo)書或其他質(zhì)量管理體系文件：為質(zhì)量管理體系的操作性文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、指令等?！顿|(zhì)量手冊》由總經(jīng)理負責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布。 工作概要 1) 各部門按職 責(zé)分工組織對所編寫的文件進行簽署和審批，對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件實施管理和控制； 2) 文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和管理： 文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批其適用性，歸口管理部門制作《受控文件清單》后下發(fā)執(zhí)行，確保： a. 在使用場所可獲得有關(guān)版本的適用文件； b. 作廢或失效的文件能及時全部收回，并加蓋“作廢”標(biāo)識，以防止錯用和誤用； c. 對由于任何原因而保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識以便和有效文件能明顯區(qū)分。 6) 應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 3) 記錄要求字跡清晰和規(guī)范。要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期的記錄由保管部門負責(zé)銷毀、銷毀的程序、權(quán)限及方法應(yīng)得到控制； 5) 對記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定； 6) 與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開始計算，至少不少于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國家法規(guī)規(guī)定的期限要求； 7) 建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的要求。為此應(yīng)做到： 1) 確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求； 2) 通過市場調(diào)研、分析預(yù)測和實施與顧客有關(guān)的過程，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化 為要求； 3) 將要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客要求得到滿足； 4) 本企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求對相關(guān)過程予以控制：采購（ ）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（ ）、測量、分析和改進過程（ 8）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（ ），確保產(chǎn)品符合要求，從而為顧客提供合格的產(chǎn)品； 5) 在處理與顧客之間的關(guān)系時，不得超越法規(guī)的許可。本企業(yè)制定的質(zhì)量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點的宗旨，是本企業(yè)質(zhì)量追求的目標(biāo)和行為準(zhǔn)則， 全體員工要深刻理解，認真執(zhí)行。能夠通過檢驗、計算或其他測量方法獲得量值，從而考核質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的程度。 3) 選擇合理的職能分配方案（見本手冊 ）。 b. 熟悉和掌握公司情況，及時向總經(jīng)理反映，提出建議和意見，當(dāng)好總經(jīng)理參謀和助手。 f. 完成總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。 內(nèi)部溝通 1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況以及實施的有效性）進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。本企業(yè)特制定并實施《管理評審控制程序》。對評審結(jié)論提出的改進措施的實施進行跟蹤檢查，并對實施效果進行驗證。 評審輸出 評審會議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價，并形成《管理評審報告》，管理評審報告 由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報告涉及到的改進措施由相關(guān)責(zé)任部門負責(zé)實施，質(zhì)量管理部負責(zé)進行跟蹤和效果驗證。 這些資源是質(zhì)量管理體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。做到以人為本，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面評價員工的能力，并開展相應(yīng)的教育培訓(xùn)以不斷提高員工的質(zhì)量意識和生產(chǎn)、服 務(wù)能力。 2) 人員識別：行政部配合各部門定期對在崗人員進行工作考評，通過應(yīng)知應(yīng)會考核、業(yè)績評定和觀察等方法，對人員進行調(diào)整、培訓(xùn)或補充；對新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓(xùn)再考核或者不勝任必須淘汰。 c. 專業(yè)培訓(xùn)：由行政部組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計劃對有關(guān)人員進行崗位技能的培訓(xùn)； d. 特種培訓(xùn)：由國家或地方有資格的專門機構(gòu)進行。負責(zé)制訂有關(guān)激勵機制及建立本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實施辦法，并根據(jù)人力資源實際狀況和人事管理工作的實際需要進行人事診斷和提出改進方案。 工作概要 1) 保證加工場地空間足夠、布局合理： 便于清潔、維護、生產(chǎn)； 便于搬運； 防止進貨材料、半成品零件、報廢 的、返工的、改進的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備、檢驗裝置、文件和圖紙之間的混淆。 職責(zé) 1) 行政部負責(zé)工作 環(huán)境控制的歸口管理； 2) 各部門負責(zé)本部門工作環(huán)境的管理和需求識別。 b. 環(huán)境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動等； 2) 對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的識別： 、設(shè)施本身的狀態(tài)； ； 3) 產(chǎn)品實現(xiàn)中的環(huán)境控制 按照產(chǎn)品設(shè)計時提供的風(fēng)險管理報告中有關(guān)工作環(huán)境要求，對相關(guān)參數(shù)、指標(biāo)、控制進行評價，分析如果失控對產(chǎn)品投入使用時可能造成風(fēng)險的程度。生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品儲存的環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，負責(zé)生產(chǎn)場所和成品儲存場所環(huán)境要求的管理，達到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。公司專門設(shè)立上述產(chǎn)品的儲存?zhèn)}庫或維修場所。主要包括以下內(nèi)容： a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求； b. 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c. 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； e. 進行風(fēng)險管理并保持風(fēng)險管理引起的記錄。 本企業(yè)根據(jù)目前的產(chǎn)品特點，經(jīng)過策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求如下： 注冊產(chǎn)品：滿足“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求； 特定項目：編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃，在質(zhì)量計劃中制定詳細的目標(biāo)要求。 與顧客有關(guān)的過程 為了確保與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實施相關(guān)的產(chǎn)品要求確認和評審規(guī)定。 5) 本企業(yè)確定的任何附加要求。并以提供《訂貨條款》的方式取得顧客的認可。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持； 5) 當(dāng)產(chǎn)品合同要求發(fā)生變化時，市場部應(yīng)對變更情況進行評審，并簽定相應(yīng)《合同變更協(xié)議》，及時將變更的信息及時通知相關(guān)部門； 6) 合同的簽定：產(chǎn)品要求評審?fù)ㄟ^之后，業(yè)務(wù)人員方可與顧客簽定合同。確保提供的產(chǎn)品的信息的真實性，既不誤導(dǎo)顧客，也不能做出沒有能力的承諾。根據(jù)需要將合同的執(zhí) 行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部及顧客協(xié)調(diào)一致； 3) 產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策 劃和控制，在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司要確定 1) 設(shè)計和開發(fā)的階段； 2) 適應(yīng)于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認活動； 3) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 根據(jù)上述要求形成“生產(chǎn)工藝流程卡”，對這些輸入進行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾。因此必須符合輸入的要求，為采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗、服務(wù)等提供信息和依據(jù)。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出 滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由項目負責(zé)人召集各部門和相關(guān)人員對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。保持臨床評價的記錄。 更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，采購產(chǎn)品按照 A、 B、 C 分類進行管理。 采購信息 1) 采購信息應(yīng)清楚表述擬采購的產(chǎn)品，表現(xiàn)形式為《生產(chǎn)計劃》、《采購計劃》、《采購合同》等采購文件，表達的內(nèi)容為： a. 對產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求：驗收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)； b. 對程序的批準(zhǔn)要求：遵守的程序或協(xié)議如樣品 /生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、交驗程序、抽樣規(guī)定、爭議處理等； c. 對過程的批準(zhǔn)要求：與采購的產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、清潔要求、儲存和運輸條件要求等。 4) 采購的原則 a. 采購合格供方的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量和供 貨周期滿足要求； b. 采購價格參照計劃價管理規(guī)定執(zhí)行； c. 按照《合同法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； d. 國家強制性產(chǎn)品認證要求以及供方質(zhì)量管理體系要求；（必要時） e. 對于醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性的專用要求所規(guī)定的采購產(chǎn)品，生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)保存有關(guān)的采購文件的副本； f. 其他要求（如數(shù)量、價格、交付日期、交付地點等）； 采購產(chǎn)品的驗證 由質(zhì)量管理部對采購產(chǎn)品按其分類進行驗證，以確保采購產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定的采購要求。 總要求 1) 生產(chǎn)技術(shù)部及時提供與產(chǎn)品特性有關(guān) 的信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 2) 作業(yè)規(guī)程：工藝文件、檢驗規(guī)程、包裝要求、安裝規(guī)定、使用說明書、服務(wù)規(guī)范、驗或試驗規(guī)程、引用資料和引用的測量程序等，以指導(dǎo)員工進行產(chǎn)品組裝、加工、檢驗、指導(dǎo)使用。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 — 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 總要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，對于實施這樣的過程（特殊過程），本企業(yè)經(jīng)識別確認焊接過程為本企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品的特殊過程。 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，為了采用合適的方法識別產(chǎn)品。處于不同工位的產(chǎn)品應(yīng)隨存放工具附上標(biāo)簽、裝配卡等工序標(biāo)識； 3) 檢驗、試驗區(qū)域的標(biāo)識： 按照測量裝置的布置進 行檢驗內(nèi)容的標(biāo)識； 4) 對用戶返回維修或需其它處理的醫(yī)療器械制定專門標(biāo)識，注明用戶名稱、返回原因，確保在任何時刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。各相關(guān)部門本負責(zé)執(zhí)行。 1) 顧客財產(chǎn)包括： 顧客的來圖加工的圖樣等知識產(chǎn)權(quán)； 顧客存放的個人財物、運輸工具等； 顧客的病情等。 本企業(yè)由生產(chǎn)技術(shù)部制定并實施《倉庫物資管理規(guī)定》和《包裝發(fā)運規(guī)定》。搬運、轉(zhuǎn)運人員要進行崗位培訓(xùn)，掌握搬運工作規(guī)程方可上崗。中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存要有檢驗標(biāo)識。對于需要第三方運輸企業(yè)進行運輸?shù)漠a(chǎn)品，應(yīng)該選擇實力、信譽較好的公司并辦理必要的貨運保險； c. 對有存放期限要求的產(chǎn)品。 測量和監(jiān)視裝置的識別和配置：生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)制訂產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的測量要求，質(zhì)檢工程師負責(zé)按照設(shè)計師的測量要求編制《檢驗指導(dǎo)書》。對 購置的新裝置、新器具須經(jīng)首次檢定或校準(zhǔn)合格，達到規(guī)定精密度和準(zhǔn)確度方可使用； 2) 對照能溯源到國家或國際測量基準(zhǔn)的裝置，按規(guī)定的周期送法定的計量檢測部門進行檢定和校準(zhǔn)，通過高一級的標(biāo)準(zhǔn)計量器，溯源到國家或國際的測量基準(zhǔn)； 3) 對無法對照或不存在國家或國際測量基準(zhǔn)的測量裝置，制定自檢或自校技術(shù)性操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。即使在停用期間，封存的裝置也應(yīng)該有相應(yīng)的標(biāo)識。 上述活動的結(jié)果，由質(zhì)量 管理部保持相應(yīng)的記錄。但在使用之前需要確定其是否完好。 通過上述活動，增強本單位在市場競爭中的應(yīng)變能力，在不斷的 PDCA 循環(huán)中實現(xiàn)持續(xù)改進。 顧客意見檢測的內(nèi)容包括： 1) 產(chǎn)品質(zhì)量； 2) 交貨期： 3) 售后服務(wù)方面的意見： 4) 其它方面的意見。審核組組長負責(zé)編制審核計劃； 3) 審核員按《質(zhì)量管理體系審核表》的要求，進 行現(xiàn)場抽查、詢問、查閱文件、收集證據(jù)等方式，對質(zhì)量管理體系實際運行情況進行審核，由審核組長負責(zé)主持編寫審核報告，并提出審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題和不合格項。 與質(zhì)量相關(guān)的各過程應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進行分解，轉(zhuǎn)化為本過程的具體目標(biāo)。 進貨檢驗控制 1) 質(zhì)量管理部負責(zé)采購的原材料和外協(xié)外購件檢驗控制的歸口管理。對產(chǎn)品性能有重要影響的工序和有一點影響的工序，需由專職檢驗員按相關(guān)程序的要求進行檢驗或確認，檢驗人員應(yīng)填寫相應(yīng)的檢驗記錄表格； 4) 對檢驗不合格的 產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。對檢驗、試驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由質(zhì)檢員填寫《檢驗記錄表》或《不合格品報告》予以記錄，并按《檢驗和試驗狀態(tài)》的要求進行標(biāo)識，由相關(guān)責(zé)任人員負責(zé)將其轉(zhuǎn)移到規(guī)定的區(qū)域而予以隔離； 不合格品評審和處置：由質(zhì)量管理部根據(jù)不合格品的不同情況 組織不同形式的評審，并據(jù)評審的結(jié)果對不合格品進行糾正（包括返工、返修和降級 ） 、讓步或報廢處置，對于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次進行驗證，以證實其符合規(guī)定的要求后方可放行； 對交付顧客后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由客戶服務(wù)部負責(zé)處理，處理方式包括調(diào)換和修理； 讓步使用、放行或接受的不合格品必須在滿足法規(guī)要求及顧客同意的情況下才能被讓步接受。 數(shù)據(jù)收集和分析項目： 1) 客戶服務(wù)部：負責(zé)收集和分析與顧客和市場有關(guān)的各種信息，包括顧客滿意度調(diào)查、產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性、顧客要求、競爭對手情況、市場容量預(yù)測等； 2) 質(zhì)量管理部：負責(zé)收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各種信息。對收集到的數(shù)據(jù)要進行適當(dāng)整理，有利于分析； 2) 數(shù)據(jù)的分析要利用統(tǒng)計技術(shù)的方法對數(shù)據(jù)進行分析，如直方圖、控制圖、因果圖等，針對不同的數(shù)據(jù)可采用不同的統(tǒng)計方法，要從波 動的數(shù)據(jù)中找出規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問題； 數(shù)據(jù)分析結(jié)果和應(yīng)用 : 各責(zé)任部門將數(shù)據(jù)分析的