醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gmp植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)培訓(xùn)培訓(xùn)教材-預(yù)覽頁
【正文】 從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年 。 提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則,設(shè)計與開發(fā),設(shè)計和開發(fā)（技術(shù)報告：原理、性能、安全性、有效期：風(fēng)險報告：環(huán)境、生物學(xué)、使用、失效等）——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——型式檢驗——硬件、軟件建設(shè)——驗證——原輔料采購——生產(chǎn)三批——臨床實驗——生產(chǎn)三批——內(nèi)審——申報體考——資料準(zhǔn)備——提交資料,采購,供方資質(zhì)符合要求 合同及發(fā)票 物料采購清單，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 對供方進行選擇、評價并保持評價結(jié)果和評價過程的記錄 對采購的醫(yī)療器械原材料按批進行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進行確認 。）,采購,同種異體 保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告 保存供者志愿捐獻書 保存與其合作的醫(yī)療機構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件,生產(chǎn)管理,生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 適宜的生產(chǎn)設(shè)備 標(biāo)識 管理 清場管理 批號管理 滅菌過程控制 產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄 標(biāo)簽管理 產(chǎn)品防護,監(jiān)視和測量,建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件 監(jiān)視和測量裝置設(shè)置和維護 定期校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄 建立無菌檢測室 原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗 成品審核放行 留樣管理 內(nèi)部審核 生產(chǎn)過程監(jiān)控 產(chǎn)品信息收集,銷售和服務(wù),銷售記錄 對產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要
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