醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-預(yù)覽頁
【正文】 工作技能、工作經(jīng)歷的要求 . 0702 是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。檢查評價記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。 0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。 1003 如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 1201 是否根據(jù) 所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn) 操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。 1403 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易 清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。 1701 是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。 1801 是否建立對人員健康的要求，并形成文件。 1901 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。 2021 是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。 2021 潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。是否按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。 2202 工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。 ，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； ； 。 。 2502 文件更新或修改時是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 2703 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 2901 是否根 據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)活動進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 3002 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； ； ； （樣機(jī)或樣品）； ，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 3202 轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 3401 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié) 果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。 3502 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 3601 是否對因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。 3604 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。 3803 是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理，并保持記錄 *3804 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3904 是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 4003 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。需進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價 的材料相同。 4105 企業(yè)對所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn)。 *4202 是否確定 對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 4302 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。 4402 是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 4602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 4801 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。 4903 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5101 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。 5202 是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。 5402 過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計(jì)劃的制定、評價的實(shí)施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。 *5502 在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅 菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。 5505 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。（現(xiàn)場提問） 5604 是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 5703 根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 5901 是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。 6002 是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。 6201 是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。 6205 是否對貯存條件進(jìn)行記錄。 6304 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。 6401 是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。 *6502 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。 6601 是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。 6801 是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 6902 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。 7002 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄） *7301 銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 7501 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄。 7701 若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 7801 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 7902 是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。 8201 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 8302 是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。 8502 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝＃ㄗⅲ核扇〉念A(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） 8701 企業(yè)若對顧 客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。現(xiàn)在每天都有數(shù)以萬計(jì)的文檔會上傳到，正基于此，將致力構(gòu)建全球最大的中文圖書館。現(xiàn)在，我們?yōu)樵瓌?chuàng)人群提供安全、自由、民主、便利的文檔發(fā)布與營銷平臺。正在全球各地建立便捷、安全、高效的支付與兌換渠道，為每一位用戶提供優(yōu)質(zhì)的文檔交易和賬務(wù)服務(wù)
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