醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗證報告-預(yù)覽頁
【正文】 4 m 粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好 210℃ 5 m 粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好 210℃ 6 m 粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好 210℃ 7 m 粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好 210℃ 8 m 粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好 210℃ 9 m 粘合，但密封強(qiáng)度不夠 210℃ 10 m 粘合，收縮、變形嚴(yán)重 210℃ 11 m 不粘合 綜合以上三個試驗可以看出，在封口壓力旋至最大，保持不變的情況下，適合封口的其它二 個參數(shù)的最佳范圍為：溫度 200℃ 210℃，封口速度 4m/min7m/min，二個參數(shù)在以上范圍內(nèi)改變?nèi)魏我粋€值，封口效果都可滿足預(yù)期質(zhì)量要求。把薄膜封口機(jī)壓力調(diào)節(jié)旋紐調(diào)至最緊，保持不變。 b）應(yīng)完整連續(xù)的密封強(qiáng)度。 b）封口速度過快（停留時間過短）會造成材料吸熱過少，密封強(qiáng)度達(dá)不到。 b）所有儀表均經(jīng)區(qū)技術(shù)監(jiān)督局計量科測試合格。 驗證內(nèi)容、程序： （ 1）驗證要求： a） 監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)的能力。 （ 3）參與人員： 于杰 、 李 春民 、 王玉偉、田麗亞、程鳳軍 。 g﹚ 貯存試驗； 2021 年 3 月完成。 c﹚ 阻菌性試驗（微生物屏障） 2021 年 3 月完成。 二、過程要求（本包裝需滿足特性）： 微生物屏障 無毒性 物理和化學(xué)特性的符合性 與材料所用的滅菌過程的適應(yīng)性 與成型和密封過程的適應(yīng)性 包裝材料滅菌前后的貯存壽命 變更時的再確認(rèn) 三、驗證方案 目的： 通過各種試驗和過程驗證來證明此包裝材料能夠滿足預(yù)期用途。 一、適用范圍 適用于我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器具的包裝。 b﹚ 包裝完好性試驗； 2021 年 3 月完成。 f﹚ 滅菌適應(yīng)性試驗； 2021 年 3 月完成。 （ 2）范圍：適用于薄膜封口機(jī)封口的塑料復(fù)合袋和紙塑包裝袋。 c） 過程控制參數(shù)的確定。 （ 2）設(shè)備驗證經(jīng)過、結(jié)果： a）設(shè)備名稱： 泡罩包裝機(jī) 溫度范圍： 100125℃ 設(shè)備的各關(guān)鍵參數(shù)、溫度、壓力、速度均能監(jiān)控。如溫度過高則會造成包 裝材料收縮、糊焦，影響美觀，甚至材料熔化、破損。 （ 3）質(zhì)量要求： a）應(yīng)保證成型完整、連續(xù)、平整、無皺折。 紙塑單包裝袋 封口機(jī)機(jī)型： PZB— 40 型泡罩包裝機(jī) 封口寬度： 79m 封口速度： 68 米 /分鐘 包裝厚度： (單層 ) 條件 :底封機(jī)機(jī)型： DFJ350 型高速光電自動封切機(jī) 底封機(jī)寬度： 底封機(jī)溫度 :170180℃ 底封機(jī)速度 :90110 次 /分鐘 取未封口包裝袋數(shù)百個待用。 ⑵ 封口溫度保持不變，改變封口速度。 范圍：適用于公司系列一次性無菌醫(yī)療器械的單包裝，即塑料復(fù)合袋和紙塑包裝袋。 結(jié) 論： 經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和 剝離現(xiàn)象。 實驗人： 審核人： 日 期： b)真空泄漏試驗 ： 一次性使用無菌注射器 （復(fù)合包裝袋） 批 號：試驗品，已滅菌 規(guī) 格： 20ml 測試依據(jù)：參照 ISO116072021 方法 試驗方法： 將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（ 20kpa）。 實驗人： 審核人： 日 期： c)爆破和蠕動試驗 ： 一次性使用無菌注射器 （未打透氣孔） 批 號：試驗品，已滅菌 規(guī) 格： 20ml 測試依據(jù)：參照 ISO116072021 方法 測試設(shè)備： WY52C 微型空壓機(jī) 壓力表：范圍 080kpa 測試方法： 爆破實驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。 1） mm,展開長度（ 100177。 d 樣品在試驗條件下至少放置 4 小時，以熱合部位為中心，打開呈 1800，把試樣的兩端夾在試驗機(jī)的兩個夾具上，試樣軸線應(yīng)與夾具中心線重合，并要松緊適宜，以防止試驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。 f 可接受標(biāo)準(zhǔn)紙塑袋大于 ，復(fù)合袋大于 。 取 10 個包裝袋，分別裁取封口端的樣品 30 條，分別作熱封強(qiáng)度試驗，10 個試樣為一組，力值分別為 單位： N/15mm 試驗組 一 二 三 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均 三組數(shù)據(jù)均大于 ，提示包裝袋封口的熱封強(qiáng)度合格。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（內(nèi)含 cfu/ml ） , 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。提示包裝材料可以阻菌。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（內(nèi)含 cfu/ml ） , 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。提示包裝材料可以阻菌。 （ 2）為進(jìn)一步確認(rèn)其在運(yùn)輸和貯存中的適應(yīng)性，還需做如下試驗： a、 加 速老化試驗（附后） b、實際老化試驗（附后） 五、貯存試驗 （一） 加 速老化試驗 ：按 ISO1113795 和 ISO116072021 方法 ：取無菌產(chǎn)品，貯存于 60℃環(huán)境下，經(jīng)一定時間的保存（ ISO11137 附錄A 提及， 60℃ 保存 7 天，相當(dāng)于普通環(huán)境下保存 180 天）。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可保存 36 個月。亦表明，該產(chǎn) 品在普通環(huán)境下可保存 60 個月。 1) 有效期內(nèi)第一年驗證 對 一次性使用無菌注射器 進(jìn)行檢驗，在干燥恒溫箱中 60℃放置 14 天，相當(dāng)于自然存放一年 檢查結(jié)果： 、變脆現(xiàn)象； ； 、漏氣； 。 檢查結(jié)論：符合規(guī)定要求。 檢查結(jié)果： 合格； 合格； 合格。 能夠滿足其預(yù)期用途和標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量特性和需要，完全能夠保證滅菌后器械的安全性和有效性
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