醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告(參考版)
2025-05-17 22:07本頁面
【正文】 18 第三部分 結(jié) 論 通過以上各種試驗(yàn)、過程驗(yàn)證充分證明此包裝材料不僅適應(yīng)于產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用過程，還適應(yīng)于產(chǎn)品的滅菌、運(yùn)輸和貯存過程。 檢查結(jié)論：符合規(guī)定要求。 4) 有效期外一年產(chǎn)品驗(yàn)證 一次性使用無菌 注射器在干燥恒溫箱中 60℃放置 50 天，相當(dāng)于自然存放三年半。 3)有效期內(nèi)第三年驗(yàn)證 在干燥恒溫箱中 60℃放置 43 天，相當(dāng)于自然存放三年。 檢查結(jié)果： 合格； 合格 合格。 檢查結(jié)論：符合規(guī)定要求。 實(shí)驗(yàn)人： 報(bào)告日期： 審核人： 日 期： 17 （二） 實(shí)際 老化試驗(yàn) 樣品 名稱 ： 實(shí)驗(yàn)品 規(guī)格： 20ml 驗(yàn)證步驟 抽 樣產(chǎn)品在有效期三年內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。 實(shí)驗(yàn)人： 報(bào)告日期： 審核人： 日 期： ： 一次性使用無菌注射器 （紙塑包裝袋） 批號(hào)： 20210601 規(guī)格： 20ML 表 4 樣品 60℃ 貯存 42 天后無菌檢查結(jié)果 樣品（ NO） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天） 1 2 3 4 陽性 + + + + + 對(duì)照組 結(jié) 論： 該產(chǎn)品置 60℃ 下保存 42 天，經(jīng)檢測(cè)，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。 實(shí)驗(yàn)人： 報(bào)告日期： 審核人： 日 期： ： 一次性使用無菌注射器 （復(fù)合包 裝袋） 16 批號(hào)： 實(shí)驗(yàn)品 規(guī)格： 20 ml 表 3 樣品 60℃ 貯存 70 天后無菌檢查結(jié)果 樣品（ NO） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天） 1 2 3 4 陽性 + + + + + 對(duì)照組 結(jié) 論： 該產(chǎn)品置 60℃ 下保存 70 天，經(jīng)檢測(cè)，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。 實(shí)驗(yàn)人： 報(bào)告日期： 審核人： 日 期： ： 一次性使用無菌注射器 （ 紙塑 包裝袋） 批號(hào)： 實(shí)驗(yàn)品 規(guī)格： 20 ml 表 2 樣品 60℃ 貯存 56 天后無菌檢查結(jié)果 樣品（ NO） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天） 1 2 3 4 陽性 + + + + + 對(duì)照組 結(jié) 論： 該產(chǎn)品置 60℃ 下保存 56 天，經(jīng)檢測(cè)，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。記錄結(jié)果： ： 一次性使用無菌注射器 （ 紙塑 包裝袋） 批號(hào)： 實(shí)驗(yàn)品 規(guī)格： 20 ml 表 1 樣品 60℃ 貯存 42 天后無菌檢查結(jié)果 15 樣品（ NO） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天） 1 2 3 4 陽性 + + + + + 對(duì)照組 結(jié) 論： 該產(chǎn)品置 60℃ 下保存 42 天，經(jīng)檢測(cè)，仍保持 無菌狀態(tài)，提
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