最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證方案(參考版)
2025-06-10 01:38本頁面
【正文】 報(bào)告人： 審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期： 日期：12。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：無菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO111382:1994滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編號(hào)滅菌后的培養(yǎng)沒滅菌的培養(yǎng)結(jié)論12345678910ABC結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：加速老化試驗(yàn)綜合結(jié)論： 實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)1）紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查驗(yàn)證依據(jù)：EN8681：1997 EN8685：1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論表1：紙/塑剝離測(cè)定、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表編號(hào)熱封性能的剝離測(cè)定包裝完整性檢測(cè)膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后A11~A20////B11~B20////C11~C20////A21~A30////B21~B30////C21~C30////A31~A40////B31 ~B40////C31~C40////結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表2：熱剝離強(qiáng)度測(cè)試編號(hào)滅菌前熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論12345678910ABC結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2）無菌性檢測(cè)試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：溫度、時(shí)間驗(yàn)證依據(jù)：EN8681：1997 EN8685：1999滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編號(hào)熱封性能的剝離測(cè)定熱封處剝離強(qiáng)度測(cè)試包裝完整性檢測(cè)膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論A1~A10///B1~B10///C1~C10///A11~A20///B11~B20///C11~C20///A21~A30///B21~B30///C21~C30//
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