【正文】 　　　　便捷/潔凈開啟性要求是個比較主觀同時又有一定難度的要求，說它主觀是因為在判斷的時候沒有量化的指標可以參考網屏，而且打開內包裝系統(tǒng)的標準甚至到現(xiàn)在也無法定性地給出，所以就會有不同的人打開同一批產品的包裝而得出不同結論的情況。Tyvek熱合強度過小的話，很明顯會造成保護性不足，產品會從內包裝系統(tǒng)中掉落從而在實際流通中不能得到充足的保護。類材料因其機械強度卓越而很少出現(xiàn)撕破現(xiàn)象；二是不能便捷開啟使用，包裝便捷開啟對于醫(yī)療器械類產品的潛在客戶，即處于手術中的壓力非常大的醫(yī)生或身體很虛弱又無人照顧的病人來說熱合強度過大會引起兩個問題，一是不能潔凈開啟，因為過大的熱合強度很容易造成材料在熱封區(qū)域撕裂包裝容器，特別是當熱封強度大于材料自身的抗張強度并且材料的延伸率又不夠大時，比如醫(yī)用包裝紙類材料，而　　材料結合處熱合強度的控制較為復雜按需印刷，因為要考慮材料自身機械性能、涂膠成分和性質、熱合方式以及熱合設備等因素，所以要想直接給出一個普遍適用的熱合強度范圍是很有挑戰(zhàn)的，這必須結合被包裝的產品以及以往的歷史經驗數據才可以?！　〔牧献陨淼臋C械強度很容易確定，一般來說只要檢測材料的拉伸強度、戳穿強度、缺口撕裂強度、耐破度等常規(guī)機械性能指標即可得到大概的數據，而目前常用的材料，比如各類復合薄膜、Tyvek軟件　　　　保護性要求相對于完整性要求來說是很容易被理解的，包裝最原始的功能就是保護產品，而后才演化成促進銷售和便捷使用等附加性功能，所以不管是內包裝系統(tǒng)還是外包裝系統(tǒng)大族冠華，其保護性要求在本質上是一樣的，只不過在構成形式上有所差異。射線、電子束之類的高能滅菌方式而設計的內包裝無菌系統(tǒng)，因其沒有透氣性要求，也就無須再使用多孔性包裝材料了，但對內包裝系統(tǒng)的完整性要求還是一樣的色彩管理，這時可以使用壓差法等適用于密封性包裝系統(tǒng)的檢漏方法來檢查，國內外也有很多非指定性標準來參考，相對來說要容易操作一些?！　τ跒闈M足ASTMFDAEN8681F19291998，即“甲苯胺蘭染色溶液滲透檢驗方法”?！　《鴻z驗這個內包裝系統(tǒng)是否完整，按照現(xiàn)有的標準規(guī)范，一般是參照而值得注意的是標簽，這些多孔性材料自身并不具備很好的直接加工性能來構成一個完整的內包裝阻隔系統(tǒng)，它們需要經過諸如涂膠等表面加工手段，從而獲取和其他材料一起被加工成包裝阻隔系統(tǒng)的性能。目前，常用的多孔性材料主要包括來自杜邦公司的無紡布級材料　　由此可知，為了滿足環(huán)氧乙烷類需要透氣的滅菌方式的需要，選擇的內包裝系統(tǒng)的材料必須滿足透氣但同時又能阻菌的功能，所以必須選擇帶足夠小孔隙的并且具有一定機械強度的材料，即所謂的多孔性材料?！　　　τ卺t(yī)療器械滅菌包裝來說，構成一個密封系統(tǒng)來保證對各類有害微生物的阻隔是基礎的，也是必須的。　　內包裝系統(tǒng)的功能性要求及實驗方法裁員　　醫(yī)療器械滅菌包裝的內包裝系統(tǒng)，即無菌阻隔系統(tǒng)（SBS），在功能性方面必須要滿足三個要求設備維護與保養(yǎng)，分別是包裝完整性（Packaging沒有達到預期設計的目的，并不一定意味著整個或整批包裝系統(tǒng)的失效，并且發(fā)現(xiàn)和找尋這種包裝的失效方法很簡單且成本又很低。更為關鍵，因為它的失效即意味著整個包裝系統(tǒng)的絕對失效；而假如　　對于醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)來說，基于其對包裝性能要求的特殊性（主要是要求系統(tǒng)阻菌并且能夠經受預先設計好的將被采用的各類滅菌方式），又可以將這個系統(tǒng)分為兩個部分，即屬于內包裝系統(tǒng)范疇的無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和屬于外包裝系統(tǒng)的保護性包裝系統(tǒng)（PPS）。　　首先需要對這個包裝系統(tǒng)來做一個定義?！緝热萏嵋空劦结t(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)的性能試驗，首先需要對這個包裝系統(tǒng)來做一個定義。　　真實老化試驗結果也有同樣模式的評估問題：如果真實老化試驗結果符合驗收標準，那么包裝的有效期就是經過驗證的；如果真實老化試驗結果不符合驗收標準，儲存期限必須減少到已經通過真實老化試驗的最長時間，這也就是在前面提到的要多設定幾個老化試驗測試時間點以掌握老化試驗變化趨勢的重要性。CTP，這也是符合預期常規(guī)情況的。色彩　?。?）應當對照原始包裝的性能要求來評估加速老化試驗后樣品的包裝性能，并得出加速老化試驗后樣品是否合格的結論。TransitAssociationISTA（International2450%177。進行樣品調節(jié)，一般來說是在常規(guī)環(huán)境，即溫度（23177。ASTM理論本身并沒有提及濕度在化學反應加速中的作用，但結合包裝材料和產品特性來具體考慮，加速老化試驗中應該考慮濕度的影響，也就是要將濕度控制在常規(guī)范圍內?！　。?）雖然而如果用不能確保質量連續(xù)穩(wěn)定的樣品做老化試驗，試驗所需要的時間成本可能不是每家企業(yè)都負擔得起的。平版印刷　　（4）初始的、滅菌的及加速老化的包裝樣品里面可以沒有產品或用模擬產品替代，當然最好還是使用最終的完整產品，這樣雖然成本高一點，但試驗結果最能模擬實際情況，因而也最權威、可信；當然油墨，在某些情況下可能一定要用最終的完整產品進行試驗。36年水墨平衡，可以考慮設定124比如產品設計的有效期是3個即可（零時間點的測試除外），即產品預期的有效期。所以雖然按照要求，加速老化試驗測試時間點的數量最低只要設定　　（2）試驗中用到的檢測儀器和設備要進行參數校準并做記錄。ASTM　　　　MDSPMDSP60℃、濕度70℃、濕度40℃、濕度加速老化試驗的結果還是可靠的，或者至少是有參考價值的。MDSPASTM　?。?）目前還沒有已出版的權威科學文獻能證明老化試驗理論對包裝材料是有效的?！　。?）過高的試驗溫度會使包裝材料出現(xiàn)在常溫下不可能出現(xiàn)的問題，從而導致老化試驗出現(xiàn)非常規(guī)的并且是難以預測的失敗，這也是加速老化試驗溫度不能超過Q10里推薦不要超過60℃。55℃，這是筆者查閱很多國外相關文獻得到的結論，ASTM50℃時立體印刷，反應速率與溫度的關系可能就不再是呈線性比例了，這也就是為什么老化溫度不能太高的原因。天。年的老化試驗測試時間是取整)　　所以可變數據印刷，模擬天/年(注：計算時遇小數點加為天　　即年的老化試驗測試時間為　　AATD=365=　　則每則AARQ1022℃，而預定的加速老化試驗環(huán)境溫度是舉個例子包裝物流，假如產品設計的有效期是3Time/AAR　　這里，AATDAATD）應當為：　　AATD=DesiredTime　　由此，加速老化試驗持續(xù)時間（AcceleratedTemperature），TaTa）/10　　其中色彩，TeAAR）的計算公式為：　　AAR=Q10（TeAgingArrhenius理論了廠商信息，只給出一個簡單計算方法的案例，供讀者自行學習。曼羅蘭　　在這里，筆者就不再詳細描述這個復雜的值，如中一般使用比較保守的是個非常復雜的過程，需要材料反應的動力學模型，所以在Arrhenius理論中的加速比例因子對應增加或減少約一倍。10℃時，化學反應加速比例因子反應速率定律為基礎。條款中有如下描述：加速老化試驗理論以假設材料變質的化學反應遵循里明確提到了加速老化試驗的理論依據，在其第六部分的　　ASTMF1980當然，這并不是說在這份標準出臺之前就沒有關于加速老化試驗的指導標準或方案，只不過有些方法還不夠系統(tǒng)或通用而已。MDSPF1980月版。年年后更新過的月版和年加速老化試驗而專門制定的一個標準，目前該標準有兩個版本活動，分別是最初的方面的下屬工作組）為工作組中關于又是中有關軟包裝標準的工作組，而是下屬的工作組F1980，它是加速老化試驗依據的相關標準是推出時間并不算很長的MDSP本文討論的重點，則是相對較為復雜的加速老化試驗。　　由此可以看出酒品包裝，真實老化試驗非常簡單，但需要的時間非常長，可能并不適合激烈的市場競爭對時效性的要求，所以往往要用到加速老化試驗。顧名思義，前者是在常溫環(huán)境下，或者說是在產品預期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設計的有效期期滿為止包裝裝潢，再將包裝完整的產品拿出來做相關的性能試驗，并以這個性能試驗的結果跟進行老化試驗前的樣品性能試驗結果進行對比，以此來判斷產品的有效期是否設計合理。AgingAging橡膠制品　　　　老化試驗按照性質不同，可以分為真實老化試驗（Real里規(guī)定的那些試驗樣品調節(jié)過程在本質上是一致的，就是讓樣品在特定的環(huán)境下經過一定時間的調節(jié)，然后再對這些經過特定環(huán)境調節(jié)的樣品進行必要的物理、化學、生物和機械性能等方面的試驗，用以證明樣品經過環(huán)境調節(jié)的前后是否存在各類性能上的差異。ASTM但這個標準畢竟是個通則性標準，只是提到了應該進行老化試驗以確保產品有效期的有效性，卻并未提及如何進行老化試驗的細節(jié)。11607　　在510KFDACEMDSP收購【內容提要】全文介紹了包裝老化試驗的重要性、分類、依據及方法、實際操作中的關注點以及結果評估。包裝驗證是一個完整的包裝工藝流程質量穩(wěn)定性保證程序，它本身包含了必要的產品包裝質量檢測實驗設計和接受標準的描述，并要求在最終的包裝驗證報告里附上這些檢測方案和結果，也就是說包裝質量檢測僅僅是包裝驗證的一小部分而已；而包裝質量檢測的最終目的是為了檢測在經過驗證后的工藝參數區(qū)間內生產出的產品包裝是否符合預期設定的目標要求。顯影　　總的來說供水/潤版，包裝工藝驗證是一個工程學上的方法論問題，它的執(zhí)行與否并不涉及到產品包裝設計的本質問題，但對產品包裝質量的連續(xù)穩(wěn)定性有積極的幫助，因而值得我們去實踐。MDSP方面是很接近的，所以模板還是有一定的通用性。部分的領域以及和當然，不同產品在檢測項目上的考慮點可能不盡相同，但在多頁，當然我們的合作方是醫(yī)療器械行業(yè)內對包裝要求最高的企業(yè)，并且報告是雙語的。筆者為客戶提供的確認報告一般在10工藝驗證報告是經過一系列嚴謹檢測過程得出的一份完整的書面記錄報告，也是我們對產品包裝質量連續(xù)穩(wěn)定性抱有信心的一個強有力的理由?！　∵@樣得到的MDSP和工藝驗證的核心　　在充分理解了PQOQ更像是一個與產品質量穩(wěn)定性控制相關的項目，跟工程技術部門的關聯(lián)性不大，而且其本身也比較容易被理解和執(zhí)行。版式設計，它要求明確這個被選定的參數空間是可以在大批量規(guī)模生產時連續(xù)穩(wěn)定地生產出合格產品的?！　∽詈笫抢碚撋蟻碚f，參數都應該被認為是一個區(qū)間而不是一個點，只是這個區(qū)間的大小不同而已廠商信息，當區(qū)間范圍非常小時就接近一個點了。噴墨　　OQOQ如果所有檢測項目的結果都達到預定的目標值，則視此參數區(qū)間為驗證過的參數區(qū)間；若無法完全達到預定要求膠片，則可能要微調參數。DOE包裝質量接受標準一般是企業(yè)自我定義的，因為現(xiàn)有的包裝類細節(jié)性標準還是欠缺普遍適用性的北人股份，所以一般包裝接受標準以企業(yè)自我標準為主，公開標準僅為參考。里定義的。包裝質量的接受標準和項目檢測方法也是在這個Experiment）過程流程，具體的實驗方案有很多，要根據不同的包裝設計和熱封設備來確定，當然DOE（Design的大致參數范圍，而這種初步確定可以依據材料的基本特性、以往的工作經驗和有效經驗歷史數據?？梢韵瘸醪酱_定　　其次是其中設備參數校驗信息表和操作員工培訓表需要以附錄的形式在IQIQ標簽　　首先是PQIQ、OQMDSP中的批次界定和相關樣品的實驗方案、實驗數據、驗證結論等。中的檢查清單項目，設備操作培訓記錄和設備參數校驗記錄；OQ的概念。也被翻譯成了“確認”印刷適性，但不是PQ），很明顯，這里的OQ）和性能確認（Performance現(xiàn)狀及趨勢，簡稱IQ）、運行確認（Operation　?。?）工藝驗證的三個必要組成部分：安裝確認（Installation一份合格的包裝工藝驗證方案最起碼應包括以下幾點內容。MDSP工藝驗證工作。工藝驗證的標準法規(guī)要求和基本概念等相關信息后活動，我們就來談談具體該如何開展　　介紹完Validation區(qū)別這兩個概念是一個令人頭疼的問題，筆者就有這樣的經歷，本來是把“Verification”譯為“確認”活動，把“Validation”譯為“驗證”，但后來得知行業(yè)某權威公司的翻譯結果正好與此相反，筆者也只能跟隨他們的叫法了。Validation第一個是也推薦這份指導性文件作為醫(yī)療器械制造商進行工藝驗證的參考。的這份文件適合醫(yī)療器械生產中所用到的許多工藝，比如滅菌、注塑等，不單單只是針對包裝工藝，而且當然年發(fā)布的一份名為《ProcessValidationTaskGHTF（TheGlobal寬泛地講，工藝驗證被解釋成一個文件化的過程，就是把那些與產品包裝質量連續(xù)穩(wěn)定性有關的因素和信息文件化包裝總論，并形成驗證報告的過程。MDSPMDSP然而遺憾的是膠印，目前國內的醫(yī)療器械包裝供應商還沒有對其生產過程中必須的熱封工藝進行系統(tǒng)化的驗證，而相關的知識和培訓也是非常缺乏的。MDSPMDSPISO116072006的要求，你可以選擇其中一個最具挑戰(zhàn)性的產品，比如最重、尺寸最大、有尖銳突出部分等，并對其進行包裝工藝驗證政策法規(guī)，然后用一份書面化的文檔描述你選擇這個最具挑戰(zhàn)性的產品的合理化理由，并歸檔成驗證報告的一部分，就可以證明這一系列產品都是經過包裝驗證的。EFI，比如你有一系列產品，按照認證，包裝工藝驗證是必不可少的。也就是說，要想獲得CECE等通用型質量管理體系而專門適用于醫(yī)療器械制造行業(yè)的綜合型質量管理體系，其中明確規(guī)定了對那些在生產或服務過