最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇doc(參考版)
2025-07-21 07:13本頁面
【正文】 袋底面需使用PE/PET底面需使用PE/PET底面需使用PE/PET底面需使用PE/PETFFS軟包裝X底面需使用PP/PE底面需使用PA/PEXTray托盤X√√X透氣袋X√√√全塑袋XXVX5。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對(duì)照參考，在實(shí)際使用時(shí)，對(duì)選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 116071 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization patibility)的要求進(jìn)行重新驗(yàn)證和確認(rèn)。適用于不能承受高溫環(huán)境和蒸汽處理的對(duì)象，但離子放電階段會(huì)對(duì)電子設(shè)備造成影響。過氧化氫等離子滅菌PLASMA是化學(xué)與物理方法的結(jié)合，滅菌周期包括四個(gè)過程：生成真空、過氧化氫H2O2注入、擴(kuò)散和離子放電，整個(gè)周期大約需要13個(gè)小時(shí)。因設(shè)置輻照中心需具有一定規(guī)模之安全防護(hù)。操作參數(shù)：時(shí)間與劑量和滅菌效果成正比。滅菌后器械于上市前需留置7天(一次滅菌)到15天(二次滅菌)。不適用于食品，液體，油脂類，滑石粉等。環(huán)氧乙烷EO環(huán)氧乙烷氣體又稱氧化乙烯，其殺菌能力強(qiáng)、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細(xì)菌芽孢，屬滅菌劑。132℃，4分鐘。目前有下排氣式，三預(yù)真空兩種類型。其它如FFS自動(dòng)包裝所用之拉伸膜有PP/PE及PA/PE等。涂塑紙（plastic coated paper）一般用于三邊封合紙紙袋(paper/paper pouch),因滅菌適應(yīng)性因素可以以PE淋膜于紙上，亦可以為PP干復(fù)于紙上，此類型包裝用于敷料產(chǎn)品較多。1073B，1059B，2FS以及最新的Asuron?都是醫(yī)療等級(jí)的包裝用材，具有高強(qiáng)度，防水性，極佳透氣性（可滅菌）。）特衛(wèi)強(qiáng)為美國(guó)杜邦專利產(chǎn)品也就是“聚乙烯閃蒸紡粘布”。規(guī)格有60gsm，70gsm，80gsm等。醫(yī)用級(jí)透析紙（Medical grade paper）依EN 8685制袋的要求，所使用可滅菌且具有無菌屏
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