醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案(參考版)
2025-06-09 21:51本頁面
【正文】 檢測結(jié)論：細胞毒性反應(yīng)為1級。 附件C檢測項目為：“細胞毒性試驗”。并且將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行無菌檢測，其按照《中國藥典2010版》的要求，采用金黃色葡萄球菌（ATCC6538）第三代進行陽性對照，檢測結(jié)果為：取樣比例培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)天數(shù)陽性個數(shù)陰性對照陽性對照1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基3035℃140＋1改良馬丁培養(yǎng)基2328℃140＋結(jié)論： 樣品經(jīng)實時老化保存135天后，經(jīng)檢測仍保持無菌狀態(tài)，提示該產(chǎn)品包裝材料性能和密封性能均良好。檢測結(jié)論： 經(jīng)檢測，本次試驗結(jié)果可以接受。另外，公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送檢測中心進行瓊脂接觸攻擊試驗（阻菌性試驗），其按照《DIN 589536：2010》的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號結(jié)果12345陰性對照陽性對照＋注：“＋”表示有菌生長；“” 表示無菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。/ 阻菌性試驗
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