醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證程序(doc)-包裝印刷(參考版)
2024-08-21 02:50本頁(yè)面
【正文】 另外，如果設(shè)備、產(chǎn)品、包裝材料或包裝過(guò)程發(fā)生改變影響到最初確認(rèn)和無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌性、安全性和有效性，則應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行重新驗(yàn)證。 中國(guó)最大管理資源中心 過(guò)程出證和重新驗(yàn)證 作為驗(yàn)證工作的最后一步，過(guò)程出證是一形成文件和審核、批準(zhǔn)過(guò)程。 2) 應(yīng)對(duì)過(guò)程控制方法進(jìn)行充分論證并形成文件。 過(guò)程控制 1) 在過(guò)程驗(yàn)證中或過(guò)程驗(yàn)證后，應(yīng)建立一確保包裝過(guò)程在常規(guī)操作下受控的程序。 應(yīng)建立包裝操作的過(guò)程控制要素的書(shū)面程序和規(guī)范，并將其并入過(guò)程性能鑒定中。） 中國(guó)最大管理資源中心 書(shū)面鑒定方案中應(yīng)規(guī)定足夠數(shù)量的試驗(yàn)樣品和重復(fù)的生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程，以驗(yàn)證不同運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程間的重現(xiàn)性和變異性。 過(guò)程性能鑒定 過(guò)程性能鑒定應(yīng)是在規(guī)定的操作條件下對(duì)多個(gè)生產(chǎn) 運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程進(jìn)行鑒定，應(yīng)驗(yàn)證過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性。如固定某一過(guò)程參數(shù)，應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大其他變化參數(shù)的適用范圍，必要時(shí)要生產(chǎn)臨界上限和下限（導(dǎo)致包裝不合格的條件）的產(chǎn)品。 b) 對(duì)密封 —— 完整連續(xù)的密封寬度； —— 穿孔或撕開(kāi)； —— 材料剝離或分離； —— 通道或打開(kāi)密封。 包裝應(yīng)在上、下兩個(gè)極限參數(shù)下進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)具
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