醫(yī)療器械包裝驗證程序(doc)-包裝印刷-展示頁
2024-08-29 02:50本頁面
【正文】 過程性能鑒定； —— 過程出證和重新驗證。對于現(xiàn)行使用滿意的包裝材料，可用以往的實驗數(shù)據(jù)或資料證明其對于產(chǎn)品的適應(yīng)性、滅菌的適合性及生物兼容性。 中國最大管理資源中心 醫(yī)療器械包裝驗證程序 0、適用范圍 本文件適用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝過程驗證。 本文件不包括包裝材料的選擇、與之相關(guān)的內(nèi)容參考 ISO 11607和 /或 EN 8681的規(guī)定。 程 序 成形和密封是影響包裝的最關(guān)鍵的過程。 過程開發(fā)、過程驗證、過程性能鑒定階段還應(yīng)建立書面的過程確認(rèn)計劃，所有的試驗步驟和用于驗證是否符合要求的試驗結(jié)果都應(yīng)形成文件，并妥善保存，如無特殊規(guī)定，一般保存 5 年，特殊情況時根據(jù)包裝材料和 /或系統(tǒng)的失效日期和可追溯性等因素另行確定。驗證計劃應(yīng)包括： —— 待鑒定的設(shè)計構(gòu)型及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； —— 預(yù)定使用的設(shè)備和儀器； —— 驗證所需的資源配備及相關(guān)部門、人員的職責(zé)； —— 過程開發(fā)過程及驗證的方法和具體步驟； —— 包裝性能的試驗項目、試驗方法（包括試驗方法的選擇原理）； 中國最大管理資源中心 —— 根據(jù)具體的醫(yī)療器械要求選擇的（基于 GB 28282020的 AQL制訂的）抽樣方案（包括抽樣方案的選擇原理）；
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