【摘要】文件名稱冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度編號類別制度文件起草:修訂√新訂版本號第二版起草部門質(zhì)管部審核人批準人頁碼1/5起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因依據(jù)2014年新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求1、目的:為了加強公司冷藏醫(yī)療器械儲存質(zhì)量,確保冷藏醫(yī)
2024-08-29 11:12
【摘要】Xxxx醫(yī)療科技開發(fā)有限公司特殊工序驗證資料-最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告包裝材料和系統(tǒng)的驗證包裝材料的選擇評估內(nèi)容:包裝材料的物理化學特性評價目的:可供選擇的包裝材料基本的物理、化學性能符合產(chǎn)品要求。評價項目:對包裝材料進行物理特性(如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強
2025-06-16 01:38
【摘要】1醫(yī)療器械租賃研討會資料之一租賃及醫(yī)療器械租賃中國外商投資企業(yè)協(xié)會租賃業(yè)委員會理論部(根據(jù)國內(nèi)外資料整理,供參考)?本次研討會由醫(yī)療器械租賃的三方(出租人、承租人和供貨人)人士坐在一起交流情況,研討問題。政府主管部門親臨會場,調(diào)查研究,了解情況,發(fā)現(xiàn)問題。無論從哪一方面的意義講,本次研討會
2024-08-02 15:21
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進程序a、目的:建立一個醫(yī)療器械采購的標準操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任:采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序:(一)、采購計劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2
2024-09-01 13:15
【摘要】........**********有限公司無菌檢驗方法驗證方案驗證方案申請人:日期:年月日驗證方案審核人:日期:
2024-08-01 19:19
【摘要】 德信誠培訓網(wǎng)醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案1試驗?zāi)康膶Φ陌b系統(tǒng),按照YY/、YY/T0313和“包裝完整性試驗方案”進行包裝完整性驗證,來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2試驗樣品:產(chǎn)品及其包裝3試驗依據(jù):制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息,但沒有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,
2025-06-15 21:51
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。(四)、流程圖:實物與醫(yī)療器械入庫單
2024-09-01 21:01
【摘要】風險管理文檔產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品編號:風險管理計劃
2025-01-24 22:09
【摘要】一、實習時間:2021-2021學年第一學期18-20周二、實習地點:重慶大學文科大樓508室三、實習目的:實習是對高年級學生所學理論知識與實踐操作技能鍛煉的主要學習階段。培養(yǎng)運用所學的理論知識,獨立地分析問題和解決問題的能力,掌握產(chǎn)品的設(shè)計、制作、安裝、調(diào)試等生產(chǎn)的全過程。四、生產(chǎn)實習的主要內(nèi)容:1、行
2025-02-03 05:24
【摘要】東莞培訓網(wǎng)醫(yī)療器械管理評審報告7.改進的建議。3.公司現(xiàn)行質(zhì)量方針:科技創(chuàng)新、以人為本、服務(wù)顧客、追求卓越確保產(chǎn)品安全有效,滿足法規(guī)、顧客要求;全面推行質(zhì)量體系,規(guī)范生產(chǎn),強化管理;創(chuàng)品牌信譽求生存,用戶至上服務(wù)第一;以產(chǎn)品質(zhì)量為根本,精益求精、追求卓越。①顧客反饋處理率100%;②售后滿意率達9
2024-12-28 06:04
【摘要】醫(yī)療器械整改報告第一篇:醫(yī)療器械整改報告醫(yī)療器械使用管理的整改報告食品藥品監(jiān)督管理局:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組,對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認真細致檢查,并將檢查結(jié)果進行了現(xiàn)場反饋,對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護中存在問題進行了點評。并要求
2025-04-29 01:35
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。(二)、范圍:所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。(四)、程序:1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗區(qū),立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、
2024-08-22 15:41
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應(yīng)保留箱內(nèi)合格證,并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛;拆零
【摘要】入歐盟的相關(guān)知識一、歐盟國家(共31家)1、2004年5月1日前:法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典;2、2004年5月1日加入:波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他;3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA:挪威、列支敦士登、冰島、瑞士;4、新入歐盟:羅馬利亞、保加利
2024-08-01 19:30
【摘要】1上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》,為促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實施質(zhì)量事故報告制度,加強對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督,確保人民用械安全、有效,制定本制度。一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量事故報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)知道或應(yīng)當知道本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品
2024-10-31 10:32