醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案doc-展示頁(yè)
2025-07-26 19:19本頁(yè)面
【正文】 布剪碎，放入100ml —蛋白胨緩沖液中浸泡1小時(shí)，取水層作為供試品。 【CMCC（F）98003】標(biāo)準(zhǔn)菌株購(gòu)自：浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究中心各驗(yàn)證用菌種傳代記錄見附件3。 【CMCC（F）98001】 黑曲霉 【CMCC（B）64941】白色念珠菌 . 驗(yàn)證用菌株：金黃色葡萄球菌 文件編碼文件名稱存放部門6. 驗(yàn)證條件. 儀表量器經(jīng)過校驗(yàn)合格，且在有效期內(nèi)。3. 驗(yàn)證范圍： 適用于醫(yī)用紗布無(wú)菌檢查法的驗(yàn)證。2. 驗(yàn)證目的： 驗(yàn)證所采用的方法和條件是否適合于供試品的無(wú)菌檢查?；谖⑸镂廴镜牟痪鶆蛐?，使無(wú)菌檢查法結(jié)果的可信度受許多因素制約， 如抑菌因素、檢查法、檢驗(yàn)量、檢查用的培養(yǎng)基質(zhì)量、操作環(huán)境、無(wú)菌技術(shù)等。.. .. .. ..**********有限公司無(wú)菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案申請(qǐng)人: 日期: 年 月 日驗(yàn)證方案審核人: 日期: 年 月 日驗(yàn)證方案審批人: 日期: 年 月 日1. 概述： 無(wú)菌檢查法是為了檢查藥典要求無(wú)菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無(wú)菌而建立的檢查法， 是作為批準(zhǔn)無(wú)菌產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)或監(jiān)督部門對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個(gè)重要項(xiàng)目。它是根據(jù)用于實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)基中是否有微生物生長(zhǎng)來判定樣品的無(wú)菌性 ， 液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是現(xiàn)代質(zhì)量保證體系中關(guān)系到質(zhì)控技術(shù)、方法、手段的科學(xué)性、準(zhǔn)確性的重要組成部分 ，是保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正、 科學(xué)、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)。即確認(rèn)供試品在該檢驗(yàn)量、該檢驗(yàn)條件下無(wú)抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不計(jì)。4. 驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草并負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控及取樣負(fù)責(zé)按制訂無(wú)菌檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)5. 文件準(zhǔn)備和培訓(xùn) 檢查驗(yàn)證所需的各類文件資料，應(yīng)齊全；相關(guān)的文件草案是否已具備。. 供試品：隨機(jī)抽取*******醫(yī)藥有司生產(chǎn)的3個(gè)批次醫(yī)用無(wú)菌醫(yī)用紗布. 培養(yǎng)基及試劑：. 試劑試液： %氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見附件1. 培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 批號(hào)： 改良馬丁培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 批號(hào)：
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