醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本-展示頁(yè)
2024-08-20 23:08本頁(yè)面
【正文】 式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險(xiǎn)。（1）試驗(yàn)組：名 稱(chēng)：XXXXXXXXXXXXXXX 規(guī)格型號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXX 生產(chǎn)批號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX 有 效 期：2年（2）對(duì)照組：一次性手術(shù)用滅菌紗布倫理學(xué)要求：本臨床試驗(yàn)必須遵循赫爾辛基宣言和中國(guó)有關(guān)臨床試驗(yàn)研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。手術(shù)切口的選擇：由于身體各部位血供和手術(shù)切口部位等多種因素可能會(huì)影響傷口愈合程度和時(shí)間，因此，在進(jìn)行本臨床試驗(yàn)時(shí)，因頸部和腹部手術(shù)切口的大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術(shù)切口。隨機(jī)數(shù)碼表見(jiàn)附件1。將手術(shù)后病人隨機(jī)分成試驗(yàn)與對(duì)照兩組，分別采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，評(píng)價(jià)XXXXXXXXXXXXXXX的臨床療效和安全性。四、臨床試驗(yàn)的目的：目的： 評(píng)價(jià)XXXXXXXXXXXXXXX對(duì)手術(shù)切口的臨床療效和安全性。試驗(yàn)范圍：本次試驗(yàn)范圍是針對(duì)頸部和腹部手術(shù)后的切口。本類(lèi)產(chǎn)品是XXXXXXXXXXXXXXX，貼在損傷部位，對(duì)局部達(dá)到消炎止痛的效果。XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)類(lèi)別：臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)報(bào)告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： 主要研究者： 試驗(yàn)日期：2006年6月～2006年12月聯(lián) 系 人：聯(lián)系電話(huà)： 一、臨床試驗(yàn)的背景：對(duì)于外傷開(kāi)放性傷口，一般XXXXXX的促愈，都是通過(guò)一些物質(zhì)與體液接觸發(fā)生反應(yīng)，但切口一般在第三天，可能會(huì)有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續(xù)有無(wú)菌性炎癥，XXXXXXXXXXX，此時(shí)只好采用一些物理治療手段。本類(lèi)產(chǎn)品對(duì)閉合性軟組織損傷的治療已使用多年，效果確定。 二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：機(jī)理：XXXXXXXXXXXXXXX特點(diǎn)：本產(chǎn)品是純物理治療，無(wú)化學(xué)反應(yīng)；另外，它的電流強(qiáng)度很小，幾乎感覺(jué)不到，對(duì)肌體無(wú)任何刺激。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：本產(chǎn)品的適用范圍是針對(duì)手術(shù)切口，有抑制炎癥反應(yīng)，促進(jìn)愈合，并有一定的鎮(zhèn)痛效果。五、總體設(shè)計(jì)及項(xiàng)目?jī)?nèi)容：本臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、開(kāi)放、空白對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
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