【正文】 試驗(yàn)用醫(yī)療器械?！　〉谄邨l 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理信息通報(bào)機(jī)制，加強(qiáng)第三類(lèi)醫(yī)療器械、列入國(guó)家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目的醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報(bào)?！　〉谖鍡l 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理?！　〉谌龡l 本規(guī)范所稱(chēng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。 完美WORD格式 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)） 2016年03月23日 第25號(hào) 　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。　　局 長(zhǎng)　畢井泉　主 任　李斌2016年3月1日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等?！　〉谒臈l 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則?！　⌒l(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。第二章 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備　　第六條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，并?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求?！　∷x擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要?！　♂t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)另行制定?！　〉谑粭l 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意?！　〉谑l 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第三章 受試者權(quán)益保障　　第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則?！　⑴c臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任?！　∨R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、申辦者等臨床試驗(yàn)參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)?！　〉谑邨l 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過(guò)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)向倫理委員會(huì)提交下列文件：　　（一）臨床試驗(yàn)方案；　　（二）研究者手冊(cè)；　?。ㄈ┲橥鈺?shū)文本和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料；　　（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；　?。ㄎ澹┎±龍?bào)告表文本； 　?。┳詸z報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；　　（七）研究者簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；　?。ò耍┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿(mǎn)足試驗(yàn)的綜述；　?。ň牛┰囼?yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；　?。ㄊ┡c倫理審查相關(guān)的其他文件?！　〉谑藯l 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)申辦者、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)：　?。ㄒ唬﹪?yán)重不良事件；　?。ǘ┻M(jìn)度報(bào)告，包括安全性總結(jié)和偏離報(bào)告；　?。ㄈ?duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)不相關(guān)的非實(shí)質(zhì)性改變無(wú)需事前報(bào)告，但事后應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知；　　（四）暫停、終止或者暫停后請(qǐng)求恢復(fù)臨床試驗(yàn)；　　（五）影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗(yàn)科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案偏離，包括請(qǐng)求偏離和報(bào)告偏離。　　第十九條 臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書(shū)等文件、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施?！　〉诙粭l 在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等?！　〉诙l 知情同意書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說(shuō)明：　?。ㄒ唬┭芯空叩男彰约跋嚓P(guān)信息；　?。ǘ┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)；　?。ㄈ┰囼?yàn)名稱(chēng)、目的、方法、內(nèi)容；　　（四）試驗(yàn)過(guò)程、期限；　?。ㄎ澹┰囼?yàn)的資金來(lái)源、可能的利益沖突；　?。╊A(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件；　?。ㄆ撸┦茉囌呖梢垣@得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息；　?。ò耍┬枰獣r(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；　?。ň牛┦茉囌邊⒓釉囼?yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；　?。ㄊ└嬷茉囌邊⒓釉囼?yàn)的個(gè)人資料屬于保密，但倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)或者申辦者在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料；　　（十一）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；　　（十二）受試者在試驗(yàn)期間可以隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；　　（十三）受試者在試驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)助。知情同意書(shū)不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容?！　〉诙臈l 知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期。修訂版的知情同意書(shū)報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，所有未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者如受影響，都應(yīng)當(dāng)簽署新修訂的知情同意書(shū)。第四章 臨床試驗(yàn)方案　　第二十六條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類(lèi)別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案?！　〉诙藯l 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：　?。ㄒ唬┮话阈畔ⅲ弧　。ǘ┡R床試驗(yàn)的背景資料；　　（三）試驗(yàn)?zāi)康?；　?。ㄋ模┰囼?yàn)設(shè)計(jì)；　　（五）安全性評(píng)價(jià)方法；　?。┯行栽u(píng)價(jià)方法；　　（七）統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；　　（八）對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；　?。ň牛?duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；　?。ㄊ┲苯釉L(fǎng)問(wèn)源數(shù)據(jù)、文件；　　（十一）臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明以及知情同意書(shū)文本；　?。ㄊ?shù)據(jù)處理與