【正文】 　　嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件?！　《嘀行呐R床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。上述過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄?！　〉谄呤艞l 研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者?！　〉谖迨邨l 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。具體職責(zé)包括：　?。ㄒ唬┰谠囼?yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求?！　〉谒氖粭l 研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：　?。ㄒ唬┥贽k者、研究者基本信息；　?。ǘ┰囼?yàn)用醫(yī)療器械的概要說(shuō)明；　?。ㄈ┲С衷囼?yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià)；　?。ㄋ模┰囼?yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明?！　。ㄆ撸?duì)試驗(yàn)方案提出的修改意見(jiàn)是否可以接受。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：　　（一）試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；　?。ǘ﹨f(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗(yàn)前期、中期和后期組織研究者會(huì)議，并與申辦者共同對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；　　（三）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開(kāi)展和結(jié)束臨床試驗(yàn)；　?。ㄋ模└髋R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由；　?。ㄎ澹┥贽k者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求；　?。┙⒃囼?yàn)數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理與分析；　?。ㄆ撸┒嘀行呐R床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告?！　〉诙粭l 在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。　　第十一條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等?！　〉诎藯l 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械?！　〉谑鶙l 申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)?！　〉诙鍡l 受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任?！　惱砦瘑T會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家參加?！　〉谌邨l 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。　?。ㄊ┟看伪O(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問(wèn)題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。　　第六十六條 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)派檢查員開(kāi)展檢查的， 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合?！　〉诎耸臈l 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗(yàn)概況、臨床一般資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等，并附病例報(bào)告表。如無(wú)特別說(shuō)明，本規(guī)范中“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”即指“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。　　檢查員，是指監(jiān)管部門(mén)選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查的人員。2004年1月17日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）同時(shí)廢止。 　　核查員，是指受申辦者委托對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查?！　〉诎耸龡l 研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。　　第七十四條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全?！　〉诹臈l 研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)參與人員充分了解臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)規(guī)定、試驗(yàn)用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)、確保有足夠的時(shí)間在協(xié)議約定的試驗(yàn)期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。　?。ò耍┍O(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會(huì)?！　〉谌鶙l 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書(shū)面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)?！　〉谌l 倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評(píng)審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會(huì)組成成員半數(shù)以上通過(guò)。如知情同意書(shū)在試驗(yàn)過(guò)程中有修訂，修訂版的知情同意書(shū)執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會(huì)同意?！　〉谑鍡l 申辦者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等臨床試驗(yàn)參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)?！　〉谄邨l 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則?！　〉谑l 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！　〉诙l 知情同意書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說(shuō)明：　?。ㄒ唬┭芯空叩男彰约跋嚓P(guān)信息；　?。ǘ┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)；　?。ㄈ┰囼?yàn)名稱(chēng)、目的、方法、內(nèi)容；　?。ㄋ模┰囼?yàn)過(guò)程、期限；　?。ㄎ澹┰囼?yàn)的資金來(lái)源、可能的利益沖突；　?。╊A(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件；　　（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息；　?。ò耍┬枰獣r(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；　　（九）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；　?。ㄊ└嬷茉囌邊⒓釉囼?yàn)的個(gè)人資料屬于保