【正文】 記錄保存；　?。ㄊ┴攧?wù)和保險；　　（十四）試驗結(jié)果發(fā)表約定。臨床試驗機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。其試驗方案的設(shè)計和實施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┰囼灧桨赣缮贽k者組織制定并經(jīng)各臨床試驗機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；　?。ǘ﹨f(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗過程中各臨床試驗機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實施負(fù)責(zé)；　?。ㄈ└髋R床試驗機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗；　?。ㄋ模└髋R床試驗機(jī)構(gòu)試驗樣本量以及分配、符合統(tǒng)計分析要求的理由；　　（五）申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)對試驗培訓(xùn)的計劃與培訓(xùn)記錄要求；　?。┙⒃囼灁?shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理與分析；　　（七）多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機(jī)構(gòu)以外的人員。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程?！　惱砦瘑T會中獨立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決?！　⊙芯空呖梢蕴峁┯嘘P(guān)試驗的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。　　第三十三條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容：　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗?！　。ㄈ┦茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適?！　。ㄎ澹┦茉囌呷脒x方法，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；必要時，倫理委員會應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對資料的可理解程度進(jìn)行測試，評估知情同意是否適當(dāng)，評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面記錄并保存至臨床試驗結(jié)束后10年。　?。ㄆ撸υ囼灧桨柑岢龅男薷囊庖娛欠窨梢越邮??！　。ň牛υ囼灧桨傅钠x可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。　　各臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機(jī)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗。倫理委員會的意見可以是：　　（一）同意；　?。ǘ┳鞅匾男薷暮笸?；　　（三）不同意；　?。ㄋ模和；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗?！　”粫和５呐R床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。第六章 申辦者職責(zé)　　第三十八條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。　　第四十條 申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中選擇試驗機(jī)構(gòu)及其研究者?！　〉谒氖粭l 研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：　?。ㄒ唬┥贽k者、研究者基本信息；　?。ǘ┰囼炗冕t(yī)療器械的概要說明；　?。ㄈ┲С衷囼炗冕t(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價；　?。ㄋ模┰囼炗冕t(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明?！　〉谒氖龡l 在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當(dāng)及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。　　第四十五條 申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負(fù)責(zé)?！　〉谒氖鶙l 申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)?！　〉谒氖邨l 申辦者應(yīng)當(dāng)保證實施臨床試驗的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正；如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗，并向臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告?！　〉谒氖艞l 申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)?！　〉谖迨畻l 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。具體職責(zé)包括：　　（一）在試驗前確認(rèn)臨床試驗機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求?！　。ㄈ┐_認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r；對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實記錄；對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。　?。ㄎ澹┐_認(rèn)受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況?！　。ㄆ撸┍O(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收?！　。ň牛┐_保研究者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本?！　〉谖迨l 申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進(jìn)行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求?！　〉谖迨龡l 核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序?！　〉谖迨鍡l 申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件?！　〉谖迨邨l 對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。第七章 臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)　　第五十九條 臨床試驗機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗?！　〉诹粭l 負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　?。ㄒ唬┰谠撆R床試驗機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)；　　（二）具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；　?。ㄈ┦煜ど贽k者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(xiàn)；　?。ㄋ模┯心芰f(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；　?。ㄎ澹┦煜矣嘘P(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。　　第六十三條 研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗的