【正文】 期審查臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。倫理委員會(huì)的意見可以是：　　(一)同意?！　?三)不同意。　　第十四條　研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況：　　(一)受試者參加實(shí)驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在實(shí)驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加實(shí)驗(yàn)的受試者資料?！　?四)必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加實(shí)驗(yàn)，對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明?！　?五)如發(fā)生與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償?！　?二)對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加實(shí)驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入實(shí)驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。　　(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而實(shí)驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在實(shí)驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意?！　〉谒恼隆?shí)驗(yàn)方案　　第十六條　臨床實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施?！　?二)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，?shí)驗(yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該實(shí)驗(yàn)有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及實(shí)驗(yàn)藥物存在人種差異的可能?！　?四)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平?！　?六)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)?！　?八)擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等。　　(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施?！　?十二)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析。　　(十四)不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸?！　?十六)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇?！　?十八)臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。　　(二十)臨床實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期?！　?二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定?！　〉谑藯l　臨床實(shí)驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)?shí)驗(yàn)方案作修正?！　?二)具有實(shí)驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)?！　?四)熟悉申辦者所提供的與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)?！　〉诙畻l　研究者必須詳細(xì)閱讀和了解實(shí)驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行?！　〉诙l　研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全?！　〉诙龡l　研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床實(shí)驗(yàn)?！　〉诙臈l　研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書?！　〉诙鶙l　研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案?！　〉诙邨l　研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表?！　〉诙艞l　研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明?！　〉谌畻l　臨床實(shí)驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者?！　〉诹隆∩贽k者的職責(zé)　　第三十二條　申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并提供實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)?！　〉谌龡l　申辦者選擇臨床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證實(shí)驗(yàn)的完成?！　〉谌鍡l　申辦者在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床實(shí)驗(yàn)。簽署雙方同意的實(shí)驗(yàn)方案及合同。實(shí)驗(yàn)用藥品應(yīng)按實(shí)驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存?！　〉谌藯l　申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受?！　〉谒氖畻l　申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床實(shí)驗(yàn)的其他研究者通報(bào)?！　〉谒氖l　申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交實(shí)驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外?！　〉谄哒隆”O(jiān)查員的職責(zé)　　第四十五條　監(jiān)查的目的是為了保證臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，實(shí)驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證實(shí)驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床實(shí)驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。　　第四十七條　監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床實(shí)驗(yàn)按方案執(zhí)行?！　?二)在實(shí)驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)實(shí)驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明?！　?五)核實(shí)實(shí)驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄?！　?七)應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正?！　〉诎苏隆∮涗浥c報(bào)告　　第四十八條　病歷作為臨床實(shí)驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存?！　〉谒氖艞l　臨床實(shí)驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄?！　?二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義。　　(五)多中心實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響?！　〉谖迨l　臨床實(shí)驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存(附錄)及管理。申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料至實(shí)驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。設(shè)盲實(shí)驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件?！　〉谖迨鍡l　臨床實(shí)驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床實(shí)驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床實(shí)驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。　　第五十七條　申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床實(shí)驗(yàn)專用?！　〉谖迨藯l　實(shí)驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。研究者不得把實(shí)驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非