【摘要】......藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)問答目錄第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 2第二部分倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊(cè)分類及藥物臨床試驗(yàn)分類 15第四部分藥物臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場(chǎng)考核常見問題 29機(jī)構(gòu)可能涉及的問題 29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題
2024-08-05 01:24
【摘要】?jī)?nèi)容一、專業(yè)核查二、項(xiàng)目核查專業(yè)核查?標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?中華人民共和國藥品管理實(shí)施條例?中華人民共和國藥品注冊(cè)管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力
2025-02-03 09:55
【摘要】臨床藥理基地管理的有關(guān)問題我國臨床研究現(xiàn)狀?水平不斷提高,逐步和國際接軌?基地臨床試驗(yàn)逐步規(guī)模化和規(guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問題不少臨床研究中的常見問題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒有原始數(shù)據(jù)?沒有監(jiān)查和稽查記錄?不能嚴(yán)格執(zhí)行SOP,或沒有SOP
2025-07-13 18:20
【摘要】如何解讀診斷性臨床試驗(yàn)余金明教授復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院診斷試驗(yàn)中的基本概念診斷試驗(yàn)?zāi)康幕疽卣鎸?shí)性指標(biāo)預(yù)測(cè)性指標(biāo)其他評(píng)價(jià)指標(biāo)復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院診斷試驗(yàn)?zāi)康脑\斷試驗(yàn)概念:應(yīng)用各種實(shí)驗(yàn)方法、影像學(xué)技術(shù)以及診斷標(biāo)準(zhǔn),來確定疾病存在狀態(tài)。
2024-08-28 20:59
【摘要】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法?!端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)
2025-02-23 01:04
【摘要】《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》年 《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行?! 《稹鹑臧嗽铝账幬锱R床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第一條 為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,參照國際公認(rèn)原則,
2025-06-06 00:11
【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)專業(yè)整理分享完美WO
2024-08-08 10:31
【摘要】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件,可以說科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù);?臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì),即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管
2024-09-20 18:09
【摘要】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制:科研處審核:劉文娜批準(zhǔn):金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............................12病例報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............
2025-05-30 08:24
【摘要】SFDACCDGCP與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證王佳楠國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心SFDACCDGCP(GoodClinicalPractice)1964年《赫爾辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年
2025-02-25 04:05
【摘要】***臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)(第一部分)-藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實(shí)施醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》相關(guān)國際
2024-08-28 06:58
【摘要】HIV臨床試驗(yàn)JanicePrice,,RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle,WAUSA沈鵬(DXY)譯HIV是絕癥嗎?戰(zhàn)勝它?選擇一個(gè)你信任的供應(yīng)商?建立一個(gè)支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2024-12-21 02:19
【摘要】
2025-02-21 11:18
【摘要】第九章臨床試驗(yàn)聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)?第三節(jié)臨床試驗(yàn)方法?第四節(jié)交叉設(shè)計(jì)?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡(jiǎn)史?臨床試驗(yàn)基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計(jì)特征的術(shù)語?臨床試驗(yàn)的主要用途3一、發(fā)展簡(jiǎn)史?
2025-02-25 04:10
【摘要】抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則目錄?一、概述?二、關(guān)于臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的一般性考慮?三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮?四、腫瘤測(cè)量數(shù)據(jù)采集?五、PFS分析示范表一、概述?臨床試驗(yàn)終點(diǎn)(EndPoint)服務(wù)于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中,早期的臨床
2024-09-18 19:55