藥物臨床試驗基礎知識-在線瀏覽

【摘要】......藥物臨床試驗知識問答目錄第一部分藥物臨床試驗基礎知識 2第二部分倫理委員會相關內容 8第三部分化學藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類 15第四部分藥物臨床試驗方案相關內容 17第五部分現場考核常見問題 29機構可能涉及的問題 29專業(yè)負責人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題

2024-08-05 01:24

淺談藥物臨床試驗核查-在線瀏覽

【摘要】內容一、專業(yè)核查二、項目核查專業(yè)核查?標準設定依據?中華人民共和國藥品管理法?中華人民共和國藥品管理實施條例?中華人民共和國藥品注冊管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經驗、專業(yè)特長、資格和能力

2025-02-03 09:55

藥物臨床試驗機構的科學管理及如何迎接檢查-在線瀏覽

【摘要】臨床藥理基地管理的有關問題我國臨床研究現狀?水平不斷提高，逐步和國際接軌?基地臨床試驗逐步規(guī)模化和規(guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問題不少臨床研究中的常見問題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒有原始數據?沒有監(jiān)查和稽查記錄?不能嚴格執(zhí)行SOP，或沒有SOP

2025-07-13 18:20

如何解讀診斷性臨床試驗-在線瀏覽

【摘要】如何解讀診斷性臨床試驗余金明教授復旦大學公共衛(wèi)生學院復旦大學公共衛(wèi)生學院診斷試驗中的基本概念診斷試驗目的基本要素真實性指標預測性指標其他評價指標復旦大學公共衛(wèi)生學院診斷試驗目的診斷試驗概念：應用各種實驗方法、影像學技術以及診斷標準，來確定疾病存在狀態(tài)。

2024-08-28 20:59

gcp與藥物臨床試驗機構資格認定-在線瀏覽

【摘要】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗機構資格認定國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應的實施辦法。《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）

2025-02-23 01:04

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范-在線瀏覽

【摘要】《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》年　　《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》于年月日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行?！　《稹鹑臧嗽铝账幬锱R床實驗質量管理規(guī)范　　第一章　總則　　第一條　為保證藥物臨床實驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，

2025-06-06 00:11

藥物臨床試驗知識培訓手冊范本-在線瀏覽

【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗知識培訓手冊專業(yè)整理分享完美WO

2024-08-08 10:31

藥物臨床試驗方案撰寫流程-在線瀏覽

【摘要】?臨床試驗方案是敘述藥物臨床試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學分析、試驗執(zhí)行和完成條件的書面文件，可以說科學、詳盡、清晰的試驗方案是保證臨床試驗取得成功并保證其科學性、可靠性、準確性的重要依據；?臨床試驗方案涉及四個方面的設計，即醫(yī)學設計、倫理設計、統(tǒng)計設計、試驗管

2024-09-20 18:09

藥物臨床試驗設計技術規(guī)范-在線瀏覽

【摘要】北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院臨床試驗設計技術規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設計技術規(guī)范............................12病例報告表設計技術規(guī)范..................................83知情同意書設計技術規(guī)范............

2025-05-30 08:24

gcp與藥物臨床試驗的質量保證-在線瀏覽

【摘要】SFDACCDGCP與藥物臨床試驗的質量保證王佳楠國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心SFDACCDGCP（GoodClinicalPractice）1964年《赫爾辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年

2025-02-25 04:05

臨床試驗項目培訓第一部分---藥物臨床試驗質量管理-在線瀏覽

【摘要】***臨床試驗項目培訓（第一部分）-藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施醫(yī)學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。－－《赫爾辛基宣言》相關國際

2024-08-28 06:58

hiv臨床試驗-在線瀏覽

【摘要】HIV臨床試驗JanicePrice，，RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle，WAUSA沈鵬（DXY）譯HIV是絕癥嗎？戰(zhàn)勝它?選擇一個你信任的供應商?建立一個支持體系?學習相關疾病?

2024-12-21 02:19

指南]醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查-在線瀏覽

【摘要】

2025-02-21 11:18

臨床試驗ppt課件-在線瀏覽

【摘要】第九章臨床試驗聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗的評價?第三節(jié)臨床試驗方法?第四節(jié)交叉設計?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡史?臨床試驗基本特征?用于描述臨床研究設計特征的術語?臨床試驗的主要用途3一、發(fā)展簡史?

2025-02-25 04:10

抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術指導原則-在線瀏覽

【摘要】抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術指導原則目錄?一、概述?二、關于臨床試驗終點的一般性考慮?三、臨床試驗設計考慮?四、腫瘤測量數據采集?五、PFS分析示范表一、概述?臨床試驗終點（EndPoint）服務于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中，早期的臨床

2024-09-18 19:55

如何開展藥物臨床試驗(編輯修改稿)

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