藥物臨床試驗方案撰寫流程-在線瀏覽
2024-09-20 18:09本頁面
【正文】 基礎(chǔ)、試 驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、試驗方法（包括統(tǒng)計學(xué)考慮）、 試驗組織、執(zhí)行和完成的條件、不良事件的監(jiān)查、 試驗進(jìn)度及總結(jié)要求。 認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件 ? 臨床 批件是臨床試 驗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的許可的批文， 在撰寫臨床試驗方案前，仔細(xì)閱讀臨床批件是第一 個關(guān)鍵的步驟。 仔細(xì)閱讀臨床前研究資料 ? 方案 正式撰 寫前要仔細(xì)閱讀臨床研究申辦者提供的臨床前 研究資料 ，明確該試驗藥品的處方組成和功能主治范圍、 藥效藥理實驗情況、毒理實驗結(jié)果，以便在制定臨 床試驗方案時作為重點 參考資料。當(dāng)方案撰寫者通過學(xué)習(xí) 臨床批件 和閱讀臨床前的研究資料后，對該藥物有一 定的了解后，則應(yīng)查閱國內(nèi)外的相關(guān) 參考資料，包括 已發(fā)表有
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