1腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)sop-在線瀏覽
2025-07-24 15:57本頁(yè)面
【正文】 ：為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)過(guò)程，保證試驗(yàn)的科學(xué)性、可靠性、重復(fù)性。2范圍：適用于腫瘤專業(yè)組藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)工作。4修訂（制訂）理由：原始版。6定義：無(wú)7程序內(nèi)容： 項(xiàng)目主要研究者必須認(rèn)真閱讀新藥藥學(xué)研究資料，詳細(xì)了解新藥的藥效學(xué)、毒理學(xué)研究資料，根據(jù)研究藥物的特點(diǎn)和有關(guān)法規(guī)對(duì)相關(guān)類別藥物所規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗(yàn)方案，方案中應(yīng)明確規(guī)定如下內(nèi)容： 本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的目的。 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的原則）：Ⅱ期臨床試驗(yàn)常采用雙盲隨機(jī)平行對(duì)照試驗(yàn)，100對(duì)需進(jìn)行盲法對(duì)照試驗(yàn)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同，但對(duì)照試驗(yàn)可以設(shè)盲，也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)。 不良事件與嚴(yán)重不良事件的記錄和報(bào)告規(guī)定。 安全性和療效的指標(biāo)。 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法。 試驗(yàn)藥品、對(duì)照藥品的分配、保存、記錄規(guī)定和剩余藥品的回收規(guī)定。 合并用藥的規(guī)定和記錄。 病歷報(bào)告的記錄要求。 終止試驗(yàn)的規(guī)定。 制訂并嚴(yán)格執(zhí)行各期臨床試驗(yàn)SOP。 制訂試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施。 非預(yù)期的不良事件的記錄規(guī)定。 藥物不良反應(yīng)的判定指標(biāo)。 安全性評(píng)估：實(shí)驗(yàn)室檢查的異常標(biāo)準(zhǔn)和不良事件的評(píng)估規(guī)定。 接受監(jiān)查員的訪視，檢查CRF表格的填寫(xiě)。
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