【摘要】第一篇:藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案體例格式 藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 ,包括導(dǎo)入期的處理 (試驗(yàn)藥、對(duì)照藥的名稱、劑量、給藥時(shí)間...
2024-11-16 00:23
【摘要】Ⅱ、Ⅲ臨床試驗(yàn)工作流程簡(jiǎn)介?項(xiàng)目立項(xiàng)?項(xiàng)目計(jì)劃?項(xiàng)目實(shí)施:動(dòng)員?項(xiàng)目實(shí)施:基地篩選?項(xiàng)目實(shí)施:方案定稿?項(xiàng)目實(shí)施:準(zhǔn)備啟動(dòng)?項(xiàng)目實(shí)施:?jiǎn)?dòng)試驗(yàn)?項(xiàng)目實(shí)施:監(jiān)查試驗(yàn)?項(xiàng)目實(shí)施:試驗(yàn)稽查?項(xiàng)目實(shí)施:監(jiān)查結(jié)束?項(xiàng)目實(shí)施:數(shù)據(jù)管理?項(xiàng)目實(shí)施:試驗(yàn)結(jié)束?項(xiàng)目QC?
2025-07-15 01:20
【摘要】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對(duì)象。Ⅰ期研究可以是開(kāi)放、自身對(duì)照的,也可以為了提高觀察有效
2024-09-15 07:49
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求解放軍總醫(yī)院?軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室姚晨鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社第一版.“化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則”(P85-P97)1.新藥臨床試驗(yàn)必須遵守《中華人民
2025-07-13 18:19
【摘要】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書(shū)面文件,可以說(shuō)科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù);?臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì),即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管
2024-09-20 18:09
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告江西醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所熊玉卿?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí),最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神,表達(dá)能力強(qiáng),善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì);?能完成臨床
2025-03-21 03:52
【摘要】XXXXXXXXXXXXXXX臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)器械:XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)類別:臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):檢驗(yàn)報(bào)告:申辦單位:XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位:XXXXXXX普通外科試驗(yàn)負(fù)責(zé)人:主要研究者:試驗(yàn)日期:2006年6月~2006年12月聯(lián)系人:聯(lián)系
2024-07-17 20:02
【摘要】臨床批件號(hào):XXXXXXXXXXXXXX用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案臨床研究組長(zhǎng)單位:XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究負(fù)責(zé)人:XXXX臨床研究參加單位:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報(bào)單
2025-01-08 04:06
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí),最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神,表達(dá)能力強(qiáng),善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì);?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員
2024-09-19 15:47
【摘要】XXXXXXXXXXXXXX臨床試驗(yàn)方案臨床研究用試劑:XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模号R床研究用試劑臨床應(yīng)用性能及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)類別:臨床驗(yàn)證申辦單位:研究單位:試驗(yàn)負(fù)責(zé)人:年月日一、研究題目XXXXXXXXXXXXXXX
2025-07-17 21:20
【摘要】Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)吳楠中國(guó)藥科大學(xué)Ⅳ期臨床試驗(yàn)?臨床試驗(yàn)的分期:第一期:臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第二期:療效的初步臨床研究第三期:進(jìn)一步的療效評(píng)價(jià)第四期:上市后的監(jiān)測(cè)⑴考察常規(guī)臨床應(yīng)用中對(duì)廣泛人群的安全性和療效⑵解決藥品注冊(cè)前
2024-12-03 23:29
2025-02-22 03:12
【摘要】Ⅱ、Ⅲ期新藥臨床試驗(yàn)的實(shí)施要點(diǎn)上海第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院修清玉新藥分類?國(guó)內(nèi)外均未上市者(1、2類)?仿制藥(3、4、5類)?已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料或制劑(6類)新藥的臨床研究項(xiàng)目分期新藥類別12345
2025-02-21 20:02
【摘要】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào):藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范版本號(hào)頁(yè)數(shù)9頁(yè)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日
2025-06-13 07:37
【摘要】方案設(shè)計(jì)(Protocoldesign)-臨床試驗(yàn)操作流程一、I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括依次進(jìn)行的三部分,即單次給藥耐受性試驗(yàn)方案、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案、連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案。I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容:·首頁(yè)·試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介,包括中文名、國(guó)際非專利藥名(INN)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機(jī)