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正文內(nèi)容

新藥ii期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)-在線瀏覽

2025-03-21 22:54本頁(yè)面
  

【正文】 要從研究者和受試者兩方面考慮 治療方案(一) ?研究藥物的名稱和規(guī)格 敘述試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的名稱(商品名和化學(xué)名,成份組成)、劑量規(guī)格、外觀、生產(chǎn)單位和批號(hào)。 ?藥品的包裝 藥品包裝的材料(瓶裝或塑鋁卡包裝),每個(gè)包裝中所含藥品的數(shù)量,如果采用雙盲雙模擬技術(shù),還應(yīng)交代其兩組藥物的組成,每個(gè)藥品包裝上所附有標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括藥物編號(hào)、藥物名稱,數(shù)量、服法,貯存條件,并寫(xiě)上“僅供臨床研究用”和藥物供應(yīng)單位。 最后將產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的計(jì)算機(jī)程序、 主要設(shè)計(jì)參數(shù)和藥品編碼作為盲底保存 , 建議一式兩份存放在藥品監(jiān)督管理部門(mén)兩處 。 每次患者就診只能得到足夠一個(gè)治療階段服用的藥品, 此處應(yīng)交代每個(gè)階段患者將獲藥品的數(shù)量 ,每次隨訪發(fā)藥時(shí) , 觀察醫(yī)生應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品發(fā)放登記表 。 ? 藥品清點(diǎn) 每次隨訪時(shí) , 觀察醫(yī)生詳實(shí)記錄患者接受 、 服用和歸還的藥品數(shù)量 , 用以判斷受試者服藥的依從性如何 , 必要時(shí)應(yīng)列出計(jì)算依從性的公式 。應(yīng)有藥品保管的溫度 、 環(huán)境要求等 。 臨床試驗(yàn)步驟 一般臨床試驗(yàn)的研究周期分為洗脫篩選期 、入選治療期和最后一次給藥結(jié)束后的隨訪期 。 對(duì)隨訪時(shí)間的誤差也需作出規(guī)定。 不良事件的觀察 (一) ?試驗(yàn)藥品的常見(jiàn)不良事件 根據(jù)申辦者提供的資料,列舉該試驗(yàn)藥品在國(guó)內(nèi)外臨床研究中所出現(xiàn)不良事件的種類和比率。并要求研究者如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表,記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。 不良事件的觀察 (二) ?嚴(yán)重不良事件的處理 發(fā)生在臨床試驗(yàn)期間的任何嚴(yán)重不良事件,必須在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告研究單位的主要研究者、臨床研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者和藥理基地倫理委員會(huì)、申辦單位等。 ?應(yīng)急信件的拆閱與處理 隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件只有在該名患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件 , 需立即查明所服藥品的種類時(shí) , 由研究單位的主要研究者拆閱 , 即稱為緊急揭盲 , 一旦揭盲 , 該患者將被中止試驗(yàn) , 并作為脫落病例處理 , 同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員 。 ?隨訪未緩解的不良事件 病例中途撤出(脫落) ?脫落的定義 所有填寫(xiě)了知情同意書(shū)并篩選合格進(jìn)入試驗(yàn)的患者,均有權(quán)利隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。對(duì)因不良反應(yīng)而脫落者 , 經(jīng)隨訪最后判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)者 , 應(yīng)必須記錄在 CRF中并通知申辦者 。 臨床試驗(yàn)的評(píng)估 ?臨床有效性評(píng)估: 包
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