新藥ii期臨床試驗方案的設計-資料下載頁
2025-02-17 22:54本頁面
【正文】 格遵守 ， 并對原始資料進行檢查以確保與 CRF上的內容一致 。 設計方案中應包括有具體的質量控制措施 。 如多中心臨床試驗中 ， 參加人員應統(tǒng)一培訓 ， 當主要指標可能受主觀影響時 ， 需進行一致性檢驗 ， 當各中心實驗室的檢驗結果有較大差異或正常參考值范圍不同時應采取一些有效措施進行校正 ， 如統(tǒng)一由中心實驗室檢驗 ， 或進行檢驗方法和步驟的統(tǒng)一培訓 、 一致性測定等 。 倫理學要求 臨床試驗將遵循赫爾辛基 （ 1996年版 ） 和中國有關臨床試驗研究規(guī)范 、 法規(guī)進行 。 在試驗開始之前 ，由臨床研究負責單位的倫理委員會批準該試驗方案后方可實施臨床試驗 。 每一位患者入選本研究前 ， 研究醫(yī)師有責任以書面文字形式 ， 向其或其指定代表完整 、 全面地介紹本研究的目的 、 程序和可能的風險 。 應讓患者知道他們有權隨時退出本研究 。 入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書 （ 以附錄形式包括于方案中 ） ， 研究醫(yī)師有責任在每位患者進入研究之前獲得知情同意 ，知情同意書應作為臨床試驗文檔保留備查 。 數(shù)據(jù)管理 如果設計的 CRF是一式三份 （ 無碳復寫 ） ， 則應將CRF的其中一頁將送交參加本臨床試驗的數(shù)據(jù)管理人員統(tǒng)一建立數(shù)據(jù)庫 。 每個試驗中心應在完成至少 5份CRF后 ， 通過臨床監(jiān)查員及時送交數(shù)據(jù)管理員 ， 以便建立相應的數(shù)據(jù)庫 ， 所有數(shù)據(jù)將采用計算機軟件編制數(shù)據(jù)錄入程序進行雙份錄入 。 在此期間 ， 將有疑問表通過臨床監(jiān)查員轉交研究者進行數(shù)據(jù)審核 ， 研究者應盡快回答并返回 。 在盲態(tài)審核并認為所建立的數(shù)據(jù)庫正確后 ， 將由主要研究者 、 申辦者 、 統(tǒng)計分析人員和藥品監(jiān)督管理人員對數(shù)據(jù)進行鎖定 。 鎖定后的數(shù)據(jù)文件不允許再作變動 。 數(shù)據(jù)庫將交統(tǒng)計分析人員按統(tǒng)計計劃書要求進行統(tǒng)計分析 。 設計方案中應對揭盲時間和方法作出明確規(guī)定 。 資料保存 對所有與本次臨床試驗有關的研究資料保存的地點 、 時間等進行具體規(guī)定 。 主要研究者簽名和日期 各參加單位主要研究者簽名和日期 。 附錄 與本臨床試驗有關的文件和參考文獻等 。 感謝各位專家和來賓！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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