中藥新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)問題與分析-資料下載頁
2025-03-03 07:54本頁面
【正文】 對照藥物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)比較的結(jié)果 ? 同類 藥物 的安全性問題 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 57 ? 安全性指標(biāo)應(yīng)根據(jù)藥物的特點(diǎn)制定 ? 疾病的嚴(yán)重程度 – 惡性腫瘤 ,更年期綜合征 ? 療效指標(biāo) – 提高生存率 ?改善癥狀 ? ? 用藥途徑 – 口服 ?注射 ?外用 ? ? 沒有絕對的安全 – 評估風(fēng)險(xiǎn)和可能得到的益處 . ? 在許多情況下 ,療效和安全性終點(diǎn)難以區(qū)別 (如致死性疾病研究中的死亡 ) 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 三、關(guān)于安全性 58 安全性數(shù)據(jù)是否充足 ? 安全性數(shù)據(jù)集 :受試者數(shù)量 ? 劑量 ? 療程 ? 不良事件的轉(zhuǎn)歸 ,結(jié)局 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 三、關(guān)于安全性 59 ? 對所有不良事件解釋是否符合醫(yī)學(xué)邏輯 不僅是回答與藥物是否有關(guān) ? ? 將試驗(yàn)藥物的發(fā)生情況與對照藥物 (安慰劑與 /陽性對照 )比較 ? 探討是否該不良事件與劑量相關(guān)？ ? 排除其疾病特點(diǎn) ,合并治療等歷史背景的干擾 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 三、關(guān)于安全性 60 安全性數(shù)據(jù)不充分： ? 病例數(shù)不夠： 很多病例缺少安全性數(shù)據(jù)，導(dǎo)致對該藥的安全性不能確定，影響品種上市； ? 療程不夠： 對于長期用藥、反復(fù)用藥品種，應(yīng)有長期給藥的安全性觀察 — 可在四期臨床中進(jìn)行 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 三、關(guān)于安全性 61 ？ 檢測指標(biāo)不夠： 只進(jìn)行了三大常規(guī)、肝功、腎功、心電圖觀察，缺乏針對品種或疾病特點(diǎn)的安全性觀察，如臨床前毒理實(shí)驗(yàn)提示可能對腎臟有一定損害，設(shè)計(jì)時(shí)未設(shè)計(jì)更為靈敏的腎功能檢測方法；對治療肝硬化腹水消腹水的藥物，未設(shè)計(jì)對于電解質(zhì)的觀察等 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 三、關(guān)于安全性 62 （ 2） 缺乏對安全性數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時(shí)的隨訪設(shè)計(jì)，導(dǎo)致總結(jié)時(shí)不能查找原因 ? 統(tǒng)計(jì)時(shí)才發(fā)現(xiàn)異常檢測指標(biāo)； ? 未對異常檢測指標(biāo)進(jìn)行復(fù)查； ? 對出現(xiàn)異常檢測指標(biāo)的病例無詳細(xì)的其他表現(xiàn)的說明 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 三、關(guān)于安全性 63 臨床報(bào)告中常見問題分析 對試驗(yàn)方案描述太簡略 報(bào)告的方式不利于評價(jià) 對不良事件或異常檢測指標(biāo)的判斷不符合醫(yī)學(xué)邏輯 64 對試驗(yàn)方案描述太簡略 ？ 對隨機(jī)、盲法未詳細(xì)描述，導(dǎo)致對該試驗(yàn)水平評價(jià)的難度； ？ 對給藥方案描述不清，導(dǎo)致對整個(gè)試驗(yàn)用藥不能產(chǎn)生清晰概念，且不利于指導(dǎo)臨床合理用藥 ？ 對于應(yīng)該提供的細(xì)節(jié)不提供：如對照藥說明書等 臨床報(bào)告中常見問題分析 65 報(bào)告方式不利于評價(jià) （ 1）對已取得的數(shù)據(jù)未采取正確的報(bào)告方式 如：對基線可比性，對一些計(jì)量指標(biāo)僅用均數(shù)比較難以說明問題；對安全性檢測指標(biāo)，僅比較了治療前后或兩組之間的均數(shù)，未對出現(xiàn)異常的所有病例均進(jìn)行分析等 應(yīng)該：分析所有異常指標(biāo)出現(xiàn)病例的詳細(xì)情況 臨床報(bào)告中常見問題分析 66 對不良事件或異常檢測指標(biāo)判斷不符合醫(yī)學(xué)邏輯 ?原因：設(shè)計(jì)時(shí)未設(shè)計(jì)隨訪，無法找出合理原因 ?僅以檢測誤差、與原發(fā)病有關(guān)、與感冒有關(guān)等含糊的語言來說明與治療藥物無關(guān)，缺乏可信性 臨床報(bào)告中常見問題分析 67 結(jié) 語 一、 中藥新藥臨床研究需要在思路上創(chuàng)新 二、體現(xiàn)中藥特點(diǎn)的評價(jià)方法需要進(jìn)行廣泛的基礎(chǔ)研究 三、中藥新藥臨床研究的質(zhì)量需進(jìn)一步提高 68 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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