【正文】 關(guān)技術(shù)和法律問(wèn)題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)終止合同。一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容： 本合同的主體是甲方（________________）和乙方（）（）號(hào)批件，甲方委托乙方對(duì)甲方研制的（注冊(cè)分類(lèi)：）進(jìn)行 期試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)其。： ：____________，主要研究者為_(kāi)_________。，甲方計(jì)劃委托乙方完成 例，具體研究?jī)?nèi)容詳見(jiàn)附件 1：經(jīng)倫理委員會(huì)審核通過(guò)的臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)：__________，版本日期________）及修正案（版本號(hào)________，版本日期__________）。二、合同各方承擔(dān)的責(zé)任 甲方（）：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：、藥物（器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等；對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時(shí)可組織獨(dú)立的稽查，對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。，以選擇合格的研究者。（PI）告知試驗(yàn)中存在問(wèn)題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)/保護(hù)受試者。，須書(shū)面通知乙方研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會(huì)，并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報(bào)不良事件。，由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。，受試者的個(gè)人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。如涉及 CRO 公司的合同，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)： CRO 承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說(shuō)明 CRO 受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。，如 CRO 公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國(guó)法律效力的承諾書(shū)作為合同附件，且該承諾書(shū)的法律效力需由CRO公司提供擔(dān)保。乙方（）：，以選擇合格研究者。，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗(yàn)相關(guān)的要求。，保管期限至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生 SAE 時(shí)還應(yīng)按規(guī)定程序上報(bào)。，應(yīng)及時(shí)提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過(guò)一周。，向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的 CRF 表、小結(jié)報(bào)告及其他書(shū)面資料。協(xié)助甲方解答主管部門(mén)或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門(mén)對(duì)本臨床研究提出的各項(xiàng)疑問(wèn)。（費(fèi)用由申辦方負(fù)責(zé)）。三、經(jīng)費(fèi)承擔(dān)及支付方式、支付時(shí)間：（一）付款條件，預(yù)計(jì)該項(xiàng)目總費(fèi)用為人民幣_(tái) ______________整（大寫(xiě)）（￥______元整）。此費(fèi)用包括： 試驗(yàn)觀察費(fèi)（研究者的勞務(wù)費(fèi)）________元 受試者檢驗(yàn)、檢查費(fèi)________元（占總費(fèi)用的___%）（相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查明細(xì)、檢查次數(shù)、單價(jià)、金額等詳見(jiàn)合同附件） 受試者其他補(bǔ)貼_______元 試驗(yàn)用藥物管理及配置費(fèi)________元（占費(fèi)用的____%） CRC 費(fèi)用_______元 醫(yī)院/機(jī)構(gòu)管理費(fèi)___________元。 試驗(yàn)材料費(fèi)_______元。 資料管理費(fèi)：乙方免費(fèi)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后 5 年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗(yàn)資料____年，每年繳納資料保管費(fèi)用_____元，共計(jì)_______元，此費(fèi)用在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，小結(jié)報(bào)告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費(fèi)）付給乙方。 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)費(fèi) 元。 其他費(fèi)用（包括_____）_______元 根據(jù)國(guó)家稅務(wù)部門(mén)要求，需繳納________%的合同稅費(fèi)______元。（研究機(jī)構(gòu)）的付款，均應(yīng)付至如下的銀行賬戶： 開(kāi)戶銀行名稱(chēng)：帳號(hào)：賬戶名稱(chēng)：乙方收到費(fèi)用后及時(shí)開(kāi)具與費(fèi)用金額相等的正式發(fā)票。注意：甲方在每次匯款時(shí)務(wù)必在備注中注明“項(xiàng)目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱(chēng)”，并及時(shí)將匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)到機(jī)構(gòu)辦公室指定郵箱。（二）付款計(jì)劃（可根據(jù)合同雙方商定的比例和計(jì)劃修改）%的費(fèi)用，即人民幣 整（大寫(xiě)）（￥______元整）。，支付合同總金額的30%的費(fèi)用，即人民幣_(tái)___________________________整（大寫(xiě)）（￥______元整）。、小結(jié)報(bào)告蓋章之前，按實(shí)際發(fā)生例數(shù)付清10%的合同尾款。、脫落病歷、剔除病歷的費(fèi)用按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用支付。，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費(fèi)發(fā)生變動(dòng)，由雙方重新協(xié)商解決。四、計(jì)劃與進(jìn)度：合同正式簽定，并獲得 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)報(bào)告，各種試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)用藥物、研究經(jīng)費(fèi)、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開(kāi)始在 醫(yī)院_________專(zhuān)業(yè)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。力爭(zhēng)在_____個(gè)月內(nèi)完成____例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的相關(guān)內(nèi)容。若因試驗(yàn)用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費(fèi)等原因造成延誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。五、質(zhì)量控制與保證：，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實(shí)施過(guò)程和所有試驗(yàn)資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與研究者協(xié)商解決。如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行 GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知研究者進(jìn)行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。，按照機(jī)構(gòu)辦提供的資料目錄編號(hào)后遞交**醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦指定郵箱。，但不得將受試者的病歷資料、信息通過(guò)任何方式帶出或傳出研究機(jī)構(gòu)之外。根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗(yàn)資料均需有資料調(diào)閱和交接記錄。，在每次監(jiān)查之前與乙方機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書(shū)面報(bào)告監(jiān)查結(jié)果。，甲方須每年向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室提供報(bào)告。六、合同結(jié)束對(duì)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式：在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，甲方按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)中對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的要求，以及臨床研究方案，對(duì)乙方提供的臨床研究病例報(bào)告表、臨床研究小結(jié)表等進(jìn)行驗(yàn)收，甲方應(yīng)保證所有的研究經(jīng)費(fèi)已全部到乙方賬戶，攜帶有關(guān)資料到機(jī)構(gòu)辦蓋章。若臨床試驗(yàn)內(nèi)容不符合方案和合同的要求，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補(bǔ)充、完善。但若因試驗(yàn)藥物本身或藥物質(zhì)量影響研究結(jié)果、或甲方提供的方案等其他資料本身設(shè)計(jì)存在缺陷，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存：、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報(bào)告表和其他資料均屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，包括提出專(zhuān)利申請(qǐng)或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)?lái)的專(zhuān)利申請(qǐng)。，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。甲方在獲得CFDA的新藥生產(chǎn)批件后，應(yīng)給乙方一份復(fù)印件。，乙方規(guī)定所有臨床試驗(yàn)資料保管到期后均由乙方負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時(shí)間提前三個(gè)月與乙方主動(dòng)取得聯(lián)系，商討臨床試驗(yàn)資料的銷(xiāo)毀事宜，如果甲方不主動(dòng)聯(lián)系，乙方可以在保管到期后自行銷(xiāo)毀。八、保險(xiǎn)及受試者權(quán)益保護(hù)和賠償 ，并將該保險(xiǎn)單、保險(xiǎn)合同副本復(fù)印件或者影印件提供給乙方。如果甲方為受試者購(gòu)買(mǎi)的保險(xiǎn)不能滿足受試者補(bǔ)償或賠償，甲方仍應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)受試者的補(bǔ)償或者賠償款項(xiàng)。如果甲方未購(gòu)買(mǎi)臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，除應(yīng)對(duì)研究者承擔(dān)違約責(zé)任外，仍應(yīng)承擔(dān)受試者因試驗(yàn)相關(guān)的損害后果的全部責(zé)任。對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時(shí)，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)?。如進(jìn)入訴訟程序，則由甲方承擔(dān)案件的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等與訴訟相關(guān)的費(fèi)用。（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录贽k方應(yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于：（1）在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗(yàn)相關(guān)后，由甲方及時(shí)墊付受試者相關(guān)的治療費(fèi)用，以保證受試者的安全和權(quán)益。（2）如果出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時(shí)處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正常或轉(zhuǎn)歸，甲方應(yīng)及時(shí)支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，并給予受試者誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、住院期間伙食補(bǔ)助費(fèi)等法律規(guī)定的相關(guān)費(fèi)用。（或）試驗(yàn)產(chǎn)品、試驗(yàn)方案或其他資料設(shè)計(jì)本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時(shí)也應(yīng)由甲方承擔(dān)責(zé)任。，研究者應(yīng)立即通知甲方，甲方(申辦方）必須立即委托專(zhuān)人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機(jī)構(gòu)或研究者同意給予甲方相關(guān)協(xié)助?！盁o(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任”時(shí)，該無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的賠償由甲方承擔(dān)。，待試驗(yàn)結(jié)束若干年后或更長(zhǎng)時(shí)間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)和法律等責(zé)任）均由甲方承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗(yàn)，本協(xié)議永久有效。九、申辦方或其代理人失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動(dòng)中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任； 、該試驗(yàn)組長(zhǎng)單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可的其他實(shí)驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)計(jì)委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測(cè)，如在研究機(jī)構(gòu)以外其他單位檢測(cè)，需經(jīng)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可。不允許甲方擅自運(yùn)輸?shù)絿?guó)外檢測(cè)，除非國(guó)家政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。，與申辦方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動(dòng)中，如有意或無(wú)意泄露受試者信息，造成受試者權(quán)益受損或受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時(shí)，甲方應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過(guò)失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責(zé)，申辦方也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。，其責(zé)任由甲方負(fù)責(zé)。十、研究者過(guò)錯(cuò)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：，如果出現(xiàn)（1）研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療事故；（2）研究者的診療行為存在過(guò)錯(cuò)與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見(jiàn)書(shū)；（3）因研究者未遵從臨床試驗(yàn)方案、或未遵從申辦方就試驗(yàn)提出的書(shū)面建議及指導(dǎo)說(shuō)明而造成受試者的損害；（4）因研究者違背現(xiàn)行 CFDA 的規(guī)定及相關(guān)的法律、法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害；（5）因研究者違背保密原則，有意或無(wú)意泄露申辦方相關(guān)保密信息，侵犯申辦方知識(shí)產(chǎn)權(quán)等，造成申辦方損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔(dān)責(zé)任。，研究者對(duì)雙方約定的方案負(fù)責(zé)，其主要責(zé)任是按方案真實(shí)、完整采集研究數(shù)據(jù)，研究機(jī)構(gòu)不對(duì)該藥物是否能通過(guò)注冊(cè)審評(píng)或上市負(fù)責(zé)。、法規(guī)、試驗(yàn)方案造成不良后果的，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甚至法律責(zé)任。，由申辦方對(duì)研究者是否存在過(guò)錯(cuò)、過(guò)錯(cuò)與損害后果是否因關(guān)系進(jìn)行舉證，如認(rèn)定研究者存在過(guò)錯(cuò)且與損害后果之間存在因果關(guān)系時(shí)，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。十一、合同變更、生效及爭(zhēng)議處理方法：，在合同簽署期間，任何雙方如有任何改動(dòng)必須經(jīng)另一方同意，如果任何一方私自改動(dòng)而未經(jīng)另一方同意，則由改動(dòng)方負(fù)全部責(zé)任。，乙方有權(quán)終止合同或?qū)⒑贤?guī)定之完成期限相應(yīng)順延。，所付款額按終止時(shí)已入選的病例數(shù)決定；如果由乙方原因提前終止試驗(yàn)，所付款項(xiàng)金額雙方協(xié)商解決。，由甲乙雙方本著互助的誠(chéng)意協(xié)商解決，或另訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議。 GCP 和其他相關(guān)法律法規(guī)適用于本協(xié)議，雙方應(yīng)信守合同，若有爭(zhēng)議，雙方協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍不能達(dá)成一致意見(jiàn)的，應(yīng)提交黃石 市仲裁委員會(huì)仲裁，雙方對(duì)仲裁機(jī)構(gòu)不能達(dá)成一致意見(jiàn)的，可選擇法律解決。 肆 份，甲方保留 貳 份，乙方保留 貳 份，經(jīng)簽約雙方簽字蓋章后，最后一個(gè)簽字日期起生效。甲方（委托方）： 乙方（受托方）：**市中心醫(yī)院研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：（蓋章）**市中心醫(yī)院藥物單位名稱(chēng)（蓋章）法定代表/委托代理人（簽字）：日期： 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 聯(lián)系部門(mén)/聯(lián)系人： 地址：注：甲方由委托代理人簽字需要附法人授權(quán)書(shū)法定代表/委托代理人（簽字）：日期： 主要研究者簽字：日期：主要研究者代表該試驗(yàn)全部研究者簽署合同，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任和義務(wù)：