【正文】 關技術和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨終止合同。一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容： 本合同的主體是甲方（________________）和乙方（）（）號批件，甲方委托乙方對甲方研制的（注冊分類：）進行 期試驗，以評價其。： ：____________，主要研究者為__________。，甲方計劃委托乙方完成 例，具體研究內(nèi)容詳見附件 1：經(jīng)倫理委員會審核通過的臨床試驗方案（版本號：__________，版本日期________）及修正案（版本號________，版本日期__________）。二、合同各方承擔的責任 甲方（）：根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中對申辦方、監(jiān)查員的職責限定，甲方應在合同中明確如下職責：、藥物（器械）、設備、耗材及研究經(jīng)費等；對試驗用藥物進行適當?shù)陌b與標簽，并符合臨床試驗的設計需要。，甲方應派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨立的稽查，對試驗的質量進行監(jiān)查，確保所有試驗資料符合相關要求，監(jiān)查頻率應和入組進度相協(xié)調(diào)。甲方應及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。，以選擇合格的研究者。（PI）告知試驗中存在問題，以便乙方采取相關措施改進/保護受試者。，須書面通知乙方研究機構、研究者和倫理委員會，并述明理由。乙方同意試驗終止后，相關資料歸檔按照乙方的要求進行。（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀乐夭涣际录?，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負責人必須盡快到達乙方機構，協(xié)助處理嚴重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究單位通報不良事件。，由申辦方承擔參加臨床試驗受試者的醫(yī)療費用及相應的經(jīng)濟補償或者賠償。，受試者的個人信息/標本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。如涉及 CRO 公司的合同，還應增加以下要點： CRO 承擔臨床試驗相關業(yè)務的《委托函》，明確說明 CRO 受申辦方委托承擔和不承擔的責任與義務范疇。，如 CRO 公司不承擔該責任，應要求申辦方出具承擔該責任的具有中國法律效力的承諾書作為合同附件，且該承諾書的法律效力需由CRO公司提供擔保。乙方（）：，以選擇合格研究者。，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗相關的要求。，保管期限至臨床試驗結束后 5 年。，并嚴格按照方案執(zhí)行。、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。，確保臨床試驗的質量。，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）時得到適當?shù)闹委?。研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生 SAE 時還應按規(guī)定程序上報。，應及時提供反饋信息，一般情況下不應超過一周。，向甲方提供真實準確的 CRF 表、小結報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門對本臨床研究提出的各項疑問。（費用由申辦方負責）。三、經(jīng)費承擔及支付方式、支付時間：（一）付款條件，預計該項目總費用為人民幣_ ______________整（大寫）（￥______元整）。此費用包括： 試驗觀察費（研究者的勞務費）________元 受試者檢驗、檢查費________元（占總費用的___%）（相關實驗室檢查明細、檢查次數(shù)、單價、金額等詳見合同附件） 受試者其他補貼_______元 試驗用藥物管理及配置費________元（占費用的____%） CRC 費用_______元 醫(yī)院/機構管理費___________元。 試驗材料費_______元。 資料管理費：乙方免費保存臨床試驗資料至試驗結束后 5 年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗資料____年，每年繳納資料保管費用_____元，共計_______元，此費用在試驗結束時，小結報告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費）付給乙方。 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計費 元。 其他費用（包括_____）_______元 根據(jù)國家稅務部門要求，需繳納________%的合同稅費______元。（研究機構）的付款，均應付至如下的銀行賬戶： 開戶銀行名稱：帳號：賬戶名稱：乙方收到費用后及時開具與費用金額相等的正式發(fā)票。注意：甲方在每次匯款時務必在備注中注明“項目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時將匯款回執(zhí)的復印件發(fā)到機構辦公室指定郵箱。（二）付款計劃（可根據(jù)合同雙方商定的比例和計劃修改）%的費用，即人民幣 整（大寫）（￥______元整）。，支付合同總金額的30%的費用，即人民幣____________________________整（大寫）（￥______元整）。、小結報告蓋章之前，按實際發(fā)生例數(shù)付清10%的合同尾款。、脫落病歷、剔除病歷的費用按照實際發(fā)生的費用支付。，因方案修改導致研究經(jīng)費發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。四、計劃與進度：合同正式簽定，并獲得 醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查批準報告，各種試驗相關文件、試驗用藥物、研究經(jīng)費、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開始在 醫(yī)院_________專業(yè)內(nèi)進行臨床試驗。力爭在_____個月內(nèi)完成____例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小結表等法規(guī)要求的相關內(nèi)容。若因試驗用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費等原因造成延誤，責任由甲方自負。五、質量控制與保證：，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務監(jiān)查臨床研究實施過程和所有試驗資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者協(xié)商解決。如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴格執(zhí)行試驗方案或未嚴格執(zhí)行 GCP，甲方或監(jiān)查員應及時書面通知研究者進行改正。監(jiān)查頻率應和入組進度相協(xié)調(diào)。，按照機構辦提供的資料目錄編號后遞交**醫(yī)院機構辦指定郵箱。，但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機構之外。根據(jù)有關法規(guī)監(jiān)查員應保護受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗資料均需有資料調(diào)閱和交接記錄。，在每次監(jiān)查之前與乙方機構質量保證人員聯(lián)系，并書面報告監(jiān)查結果。，甲方須每年向倫理委員會和機構辦公室提供報告。六、合同結束對技術內(nèi)容的驗收標準及方式：在試驗結束時，甲方按國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關法規(guī)中對新藥臨床試驗的要求，以及臨床研究方案，對乙方提供的臨床研究病例報告表、臨床研究小結表等進行驗收，甲方應保證所有的研究經(jīng)費已全部到乙方賬戶，攜帶有關資料到機構辦蓋章。若臨床試驗內(nèi)容不符合方案和合同的要求，乙方應配合甲方進行補充、完善。但若因試驗藥物本身或藥物質量影響研究結果、或甲方提供的方案等其他資料本身設計存在缺陷，則責任由甲方承擔。七、知識產(chǎn)權、成果歸屬與分享、研究資料保存：、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和其他資料均屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，包括提出專利申請或將數(shù)據(jù)用于支持任何未決的或將來的專利申請。，若引用臨床研究資料，乙方應作為協(xié)作單位。甲方在獲得CFDA的新藥生產(chǎn)批件后，應給乙方一份復印件。，乙方規(guī)定所有臨床試驗資料保管到期后均由乙方負責銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方主動取得聯(lián)系，商討臨床試驗資料的銷毀事宜，如果甲方不主動聯(lián)系，乙方可以在保管到期后自行銷毀。八、保險及受試者權益保護和賠償 ，并將該保險單、保險合同副本復印件或者影印件提供給乙方。如果甲方為受試者購買的保險不能滿足受試者補償或賠償，甲方仍應繼續(xù)承擔受試者的補償或者賠償款項。如果甲方未購買臨床試驗責任險，除應對研究者承擔違約責任外，仍應承擔受試者因試驗相關的損害后果的全部責任。對發(fā)生與試驗相關的損害（包括受試者損害、乙方研究機構和研究者的損害）后果時，甲方負責承擔全部責任，包括醫(yī)療費用、經(jīng)濟補償或者賠償?shù)?。如進入訴訟程序，則由甲方承擔案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關的費用。（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录贽k方應與研究者迅速采取措施進行處置，包括但不限于：（1）在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗相關后，由甲方及時墊付受試者相關的治療費用，以保證受試者的安全和權益。（2）如果出現(xiàn)與試驗相關的不良事件或嚴重不良事件，研究者應及時處理并隨訪到不良事件或嚴重不良事件消失、正?；蜣D歸，甲方應及時支付受試者因不良事件或嚴重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費用，并給予受試者誤工費、護理費、營養(yǎng)費、住院期間伙食補助費等法律規(guī)定的相關費用。（或）試驗產(chǎn)品、試驗方案或其他資料設計本身有缺陷而導致受試者、研究者損害時也應由甲方承擔責任。，研究者應立即通知甲方，甲方(申辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機構或研究者同意給予甲方相關協(xié)助?！盁o過錯責任”時，該無過錯責任的賠償由甲方承擔。，待試驗結束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關的不良反應所引起的責任（包括經(jīng)濟和法律等責任）均由甲方承擔；如果符合本條款的臨床試驗，本協(xié)議永久有效。九、申辦方或其代理人失職應承擔的責任：、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔所有的相關法律責任； 、該試驗組長單位實驗室或衛(wèi)計委認可的其他實驗室（需提供該實驗室的資質和衛(wèi)計委臨檢中心出具的室間質控證明）進行生物樣本的檢測，如在研究機構以外其他單位檢測，需經(jīng)機構和倫理委員會批準后方可。不允許甲方擅自運輸?shù)絿鈾z測，除非國家政府有關部門批準。，與申辦方有關的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中，如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權益受損或受試者追訴相關責任和賠償時，甲方應承擔相關法律責任。，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責，申辦方也應承擔相應的責任。，其責任由甲方負責。十、研究者過錯應承擔的責任：，如果出現(xiàn)（1）研究者的診療行為被醫(yī)學會認定為醫(yī)療事故；（2）研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關系，且有相關司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；（3）因研究者未遵從臨床試驗方案、或未遵從申辦方就試驗提出的書面建議及指導說明而造成受試者的損害；（4）因研究者違背現(xiàn)行 CFDA 的規(guī)定及相關的法律、法規(guī)或規(guī)章，導致的受試者的損害；（5）因研究者違背保密原則，有意或無意泄露申辦方相關保密信息，侵犯申辦方知識產(chǎn)權等，造成申辦方損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔責任。，研究者對雙方約定的方案負責，其主要責任是按方案真實、完整采集研究數(shù)據(jù)，研究機構不對該藥物是否能通過注冊審評或上市負責。、法規(guī)、試驗方案造成不良后果的，由研究者承擔相應責任，甚至法律責任。，由申辦方對研究者是否存在過錯、過錯與損害后果是否因關系進行舉證，如認定研究者存在過錯且與損害后果之間存在因果關系時，由研究者承擔相應責任。十一、合同變更、生效及爭議處理方法：，在合同簽署期間，任何雙方如有任何改動必須經(jīng)另一方同意，如果任何一方私自改動而未經(jīng)另一方同意，則由改動方負全部責任。，乙方有權終止合同或將合同規(guī)定之完成期限相應順延。，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定；如果由乙方原因提前終止試驗，所付款項金額雙方協(xié)商解決。，由甲乙雙方本著互助的誠意協(xié)商解決，或另訂書面補充協(xié)議。 GCP 和其他相關法律法規(guī)適用于本協(xié)議，雙方應信守合同，若有爭議，雙方協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍不能達成一致意見的，應提交黃石 市仲裁委員會仲裁，雙方對仲裁機構不能達成一致意見的，可選擇法律解決。 肆 份，甲方保留 貳 份，乙方保留 貳 份，經(jīng)簽約雙方簽字蓋章后，最后一個簽字日期起生效。甲方（委托方）： 乙方（受托方）：**市中心醫(yī)院研究機構名稱：（蓋章）**市中心醫(yī)院藥物單位名稱（蓋章）法定代表/委托代理人（簽字）：日期： 臨床試驗機構 聯(lián)系部門/聯(lián)系人： 地址：注：甲方由委托代理人簽字需要附法人授權書法定代表/委托代理人（簽字）：日期： 主要研究者簽字：日期：主要研究者代表該試驗全部研究者簽署合同，并承擔相關責任和義務：