臨床試驗監(jiān)查員的工作程序與技巧-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗監(jiān)查員的工作程序與技巧-----------------------作者：-----------------------日期：臨床試驗監(jiān)查員的工作程序、技巧與SAE監(jiān)查員的職責(zé)及工作程序Clinical　　　Research　　Associa　　CRA（臨床監(jiān)查員）　Mornitor監(jiān)查員一、　監(jiān)查目的：在臨床試驗進行過

2025-07-30 00:14

新藥臨床試驗申請評價基礎(chǔ)考慮(23-37)-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗申請評價基礎(chǔ)考慮錢思源藥品評審中心2023年4月內(nèi)容?評價模式?評價的主要內(nèi)容?評價中的考慮要點?決策評價模式什么是新藥臨床試驗（IND）?IND（investigationalnewdrug），一般是指尚未經(jīng)過上市審批，正在進行各階段臨床試驗的新藥

2025-02-17 22:54

新藥臨床試驗的方案設(shè)計與總結(jié)報告--資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗的方案設(shè)計與總結(jié)報告江西醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所熊玉卿?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，最好有臨床試驗經(jīng)驗；?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神，表達能力強，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計；?能完成臨床

2025-02-17 03:52

中藥新藥臨床試驗設(shè)計的特點ppt-資料下載頁

【總結(jié)】中藥新藥臨床試驗設(shè)計的特點2目錄–“證”的問題–對照藥物選擇的問題–探索性試驗設(shè)計的問題3?―證”的問題–廣義“證”?指不同疾病有基本相同臨床表現(xiàn)的“證”，即異病同證的“證”–疾病的中醫(yī)證候《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》?病證的“證”。指某一疾病的證

2024-10-19 09:20

藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計zhou-資料下載頁

【總結(jié)】1第二章新藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計溫州醫(yī)學(xué)院藥理教研室周紅宇2新藥系指我國未上市銷售過的藥品。改變劑型、改變給藥途徑，增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦屬新藥范圍。第一節(jié)新藥的基本概念3我國將新藥分為：中藥和天然藥物（9）、化學(xué)藥品（6）

2025-01-06 08:48

中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題-資料下載頁

【總結(jié)】........中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題關(guān)鍵詞：?中藥?新藥?臨床試驗?存在?問題點擊次數(shù)：??發(fā)表于：2008-10-2200:00?來源：中國臨床試驗與研究網(wǎng)

2025-03-26 23:30

ⅱ、ⅲ期新藥臨床試驗的實施要點-修清玉-資料下載頁

【總結(jié)】Ⅱ、Ⅲ期新藥臨床試驗的實施要點上海第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院修清玉新藥分類?國內(nèi)外均未上市者（1、2類）?仿制藥（3、4、5類）?已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料或制劑（6類）新藥的臨床研究項目分期新藥類別12345

2025-01-04 20:02

新藥臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則蘇炳華教授上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)教研室鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》（試行）北京.中國醫(yī)藥科技出版社第一版.P85-P97.按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，本指導(dǎo)原則應(yīng)引進先進的思想和現(xiàn)代方法，與國際接軌，又需結(jié)合我國實際，具有連

2025-10-03 09:09

11、新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查(姚晨)-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范及盲態(tài)核查姚晨解放軍總醫(yī)院·軍醫(yī)進修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計教研室一、數(shù)據(jù)管理的目的數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入病例報告中，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。二、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程?研

2025-03-04 11:01

新藥臨床試驗時間、費用及其他工作規(guī)劃概要-資料下載頁

【總結(jié)】南京新藥臨床研究新藥臨床試驗時間、費用及其他工作規(guī)劃概要起草人：****年**月**日一、試驗背景：************公司（申辦者）計劃進行一個治療*

2025-08-04 00:34

新藥ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求1995年11月美國FDA發(fā)布2009年6月藥審中心組織翻譯諾華制藥有限公司翻譯北核協(xié)會審核藥審中心最終核準(zhǔn)

2025-07-15 05:46

hiv臨床試驗-資料下載頁

【總結(jié)】HIV臨床試驗JanicePrice，，RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle，WAUSA沈鵬（DXY）譯HIV是絕癥嗎？戰(zhàn)勝它?選擇一個你信任的供應(yīng)商?建立一個支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?

2024-10-18 02:19

臨床試驗各期l臨床試驗周期和案例數(shù)量-資料下載頁

【總結(jié)】WORD格式可編輯新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗一共分成四個階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗，第四期為上市后的臨床試驗。具體包括：I期臨床試驗：是新藥進行人體試驗的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方

2025-07-25 10:43

臨床試驗術(shù)語-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：臨床試驗術(shù)語 臨床試驗 代表含義:指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效...

2024-11-15 23:41

新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查(姚晨-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范及盲態(tài)核查姚晨解放軍總醫(yī)院·軍醫(yī)進修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計教研室一、數(shù)據(jù)管理的目的數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入病例報告中，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。二、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程?研究者將任何觀

2024-10-16 00:08

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