新藥臨床試驗(yàn)監(jiān)查(文件)
【正文】 that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s). （ ICHGCP,E6R1） ? 監(jiān)督一個(gè)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP）、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（ GCP）和適用的管理要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的活動(dòng)。 監(jiān)查的工具 人 工具 相關(guān)表格 二、 GCP要求的操作 工作內(nèi)容 ? （一）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求； ? 作調(diào)研、篩中心 工作內(nèi)容 ? （二）在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格； ? 對(duì)于所有入組的受試者是否符合正確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睾炇鹆酥橥鈺? ? 對(duì)于所有入組的受試者是否符合入排選標(biāo)準(zhǔn)，包括每次訪視中是否有變化 ? 整個(gè)訪視是否符合方案（最終由倫理通過(guò)的補(bǔ)充修訂稿版本）的試驗(yàn)流程 ? 入組篩選表的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn) 工作內(nèi)容 ? （三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例
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