新藥臨床試驗(yàn)過程(文件)
【正文】 一 ICH地區(qū)沒有其他的未解決的或有可 能的上市申請；或研究藥物的開發(fā)被正式終止 2年后 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，這些文件應(yīng)當(dāng)保存更長時間， 5年 申辦方有責(zé)任通知研究者 /機(jī)構(gòu) (書面 )何時這些文件不再需 要保存 Rev. 1/00 Rev. 1/00 Top 10 tips for a successful study 1. 遵循方案 2. 保存完整的文件 3. 在 CRF上報告所有的不良事件 4. 向國家、申辦者和倫理委員會報告所有的嚴(yán)重不良事件 Rev. 1/00 Top 10 tips for a successful study 5. 在安全的地方儲存藥物 6. 保存藥物計數(shù)和使用記錄 .(指出和記錄任何計數(shù)不一致的情況和原因，記錄病人使用情況 ) 7. 原始資料是首次記錄數(shù)據(jù)的地方 Rev. 1/00 Top 10 tips for a successful study 8. 在所有的文件上記錄病人的識別信息 9. 不要扔掉任何原始資料 10. 不要涂擦數(shù)據(jù)， 修改數(shù)據(jù)必須： 單劃線，簽字，簽日期 有文件支持修改內(nèi)容 用不會褪色的墨水筆記錄數(shù)據(jù) Rev. 1/00 謝謝 Rev. 1/00 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。通常 包括以下內(nèi)容 : 病人名字縮寫和 /或入組號 訪視號 (門診病人 ) 或試驗(yàn)周數(shù) 由發(fā)放者簽字的藥物批號、日期和數(shù)量 返還的日期和數(shù)量，由發(fā)放者簽名字縮寫 Rev. 1/00 標(biāo)本處理和運(yùn)輸 大多數(shù)試驗(yàn)方案都會有關(guān)于臨床標(biāo)本收集、操作、處理和運(yùn)輸?shù)膶ｉT的規(guī)定和步驟 試驗(yàn)標(biāo)本可在研究單位的實(shí)驗(yàn)室和指定的中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測 根據(jù)運(yùn)輸?shù)臉?biāo)本的特征，就包裝、儲存和標(biāo)簽的特別要求進(jìn)行說明 國際航空運(yùn)輸局 (IATA) 對生物標(biāo)本制定了特殊的規(guī)章 (感染和非感染的 ). Rev. 1/00 不良事件管理 一個醫(yī)療事件在何時被認(rèn)為是一個需報告的不良事件 ? 何時開始報告不良事件 … 從知情同意書簽署時起或第一次 用藥后 ? 在清洗期發(fā)生的不良事件應(yīng)當(dāng)怎樣處理 ? 擇期手術(shù)怎樣處理 ? 描述不良事件的最佳方式 ? “ 同時發(fā)生的多個事件”應(yīng)當(dāng)報告為單獨(dú)的癥狀還是綜合癥 ? 研究者在保證研究單位履行倫理委員會的報告要求中的責(zé) 任是什么 ? 一般解釋 基線醫(yī)療情況加重何時是不良事件 ？ 發(fā)現(xiàn)的情況是否基線情況的一部分 ? 不是 記錄在 CRF不良事件頁 是 是否 有意義 的臨床改變發(fā)生在： ? 之前存在的情況 ? ? 試驗(yàn)室值，心電圖 ? ? 其他安全 /療效評估 ? 是 不是 是否需要 新的 臨床介入 ? 是 不是 不需 報告的事
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