《臨床試驗設計》ppt課件(文件)
【正文】 ? ??復旦大學流行病學教研室 23 臨床試驗設計 ? 連續(xù)變量樣本大小的計算： HIV病毒負荷、血糖、血壓、血脂和膽固醇等計量資料 ? ?2222dZZN??? ??σ：為估計的標準差； d：為兩組主要評價指標均值之差 復旦大學流行病學教研室 24 臨床試驗設計 在進行臨床試驗設計時必須明確觀察的時間，包括研究的起點和終點。 復旦大學流行病學教研室 26 臨床試驗設計 ? 常用方法 （ 1）簡單隨機分組 （ simple randomisation） : 在臨床試驗中，常用的隨機分配方法是隨機數(shù)字表法 （ 2）分層隨機分組（ stratified randomisation） （ 3）整群隨機分組 (cluster randomisation): 復旦大學流行病學教研室 27 臨床試驗設計 在研究干預措施的效果時，直接觀察到的往往是多種因素的效應交織在一起的綜合作用， 而合理的對照能成功地將措施的真實效應客觀、充分地識別出來，使研究者得以做出正確評價。 復旦大學流行病學教研室 30 臨床試驗設計 ? 安慰劑效應 是指某些疾病的患者由于依賴醫(yī)藥而表現(xiàn)的一種正向心理效應。 （ 2） 雙盲（ double blind） 是指研究對象和研究觀察者都不了解試驗分組情況 ， 而由研究設計者來安排和控制全部試驗 。 復旦大學流行病學教研室 35 臨床試驗設計 資料分析 選擇評價指標 基本原則是： 客觀 –即選擇客觀的定性或定量的指標； 真實 （敏感） 即選擇真實性（敏感性）較高的指標； 可靠 即選擇可靠性較高的指標； 方便 即選擇易于觀察和測量并且易于為受試者所接受的指標。 ③公正的原則：流行病學實驗研究應該公平和公正，不損害研究對象、研究成員、合作者、資助者的尊嚴，不應在研究成果等利益方面發(fā)生沖突。 ? 干預措施的效果評價 復旦大學流行病學教研室 40 流行病學實驗偏倚的控制 ㈠排除 (exclusions) ㈡ 退出（ withdrawal） （ ineligibility） （ nonpliance） （ loss to followup） 復旦大學流行病學教研室 41 臨床試驗的倫理學問題 在流行病學實驗研究工作中，研究者必須遵循下列基本的倫理學原則： ① 知情同意原則：研究對象有權選擇，并有權了解該研究對健康的危害性及可獲得的結果，這就是知情同意（ informed consent）。 復旦大學流行病學教研室 34 臨床試驗設計
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