臨床試驗設計ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 04:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 一般選擇研究對象需要遵循以下原則： ? 選擇對干預措施有效的對象 ? 選擇預期發(fā)病率較高的對象 ? 選擇干預對其無害的對象 ? 選擇能將實驗堅持到底的對象 ? 選擇依從性好的人群 復旦大學流行病學教研室 19 臨床試驗設計 ? 所有研究對象對研究知情認可．即了解研究目的，研究過程，可能的收益和危害等。研究對象必須簽訂 《 患者知情同意書 》 。 復旦大學流行病學教研室 20 臨床試驗設計 ? 醫(yī)院，根據(jù)不同臨床試驗目的選擇具備一定條件的醫(yī)院開展。 ? 根據(jù)相關(guān)臨床試驗的要求，考慮到合格對象的收集、樣本的代表性等問題，很多臨床試驗需要由幾個獨立的臨床中心合作進行，這類臨床試驗被稱為 “ 多中心臨床試驗 ” 。 復旦大學流行病學教研室 21 臨床試驗設計 影響樣本量大小的主要因素： ① 干預措施實施前后研究人群中疾病的治愈率或有效率 ② 第 Ⅰ 類錯誤概率 α ③ “把握度 ” ④ 單 /雙側(cè)檢驗 ⑤ 分組情況 復旦大學流行病學教研室 22 臨床試驗設計 ? 非連續(xù)變量 樣本大小的計算：所謂非連續(xù)變量是指計數(shù)資料，如治愈率、有效率、感染率、病死率等 ? ? ? ? ? ?? ?? ? 22122211 1112PPPPPPZPPZN??????? ??復旦大學流行病學教研室 23 臨床試驗設計 ? 連續(xù)變量樣本大小的計算： HIV病毒負荷、血糖、血壓、血脂和膽固醇等計量資料 ? ?2222dZZN??? ??σ：為估計的標準差； d：為兩組主要評價指標均值之差 復旦大學流行病學教研室 24 臨床試驗設計 在進行臨床試驗設計時必須明確觀察的時間，包括研究的起點和終點。根據(jù)不同研究目的及試驗本身特點，所確定的觀察期限應符合疾病規(guī)律以及干預措施對機體的作用規(guī)律。 復旦大學流行病學教研室 25 臨床試驗設計 臨床試驗分組的原則是能保證試驗組和對照組具有可比性。 所謂兩組具有可比性主要是指： ①兩組研究對象的基本特征可比； ②兩組研究對象對某藥物或治療方法的敏感性相同或相近。 復旦大學流行病學教研室 26 臨床試驗設計 ? 常用方法 （ 1）簡單隨機分組 （ simple randomisation） : 在臨床試驗中，常用的隨機分配方法是隨機數(shù)字表法 （ 2）分層隨機分組（ stratified randomisation） （ 3）整群隨機分組 (cluster randomisation): 復旦大學流行病學教研室 27 臨床試驗設計
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