【總結】1臨床試驗設計方案的撰寫鄧偉2臨床試驗方案設計的重要性?確保受試者的權益和確保臨床試驗的科學性–試驗能否順利進行–結果是否正確、結論是否可靠–獲得知情同意3臨床試驗方案(Protocol)?詳細說明研究目的及如何進行試驗–科學設計部分:背景、目的、假設、所選設計
2025-05-28 01:27
【總結】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio
2025-07-25 17:46
【總結】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12續(xù))–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中,并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實地記錄受試者未做到的隨訪、未進行的試驗和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12
2025-01-05 22:54
【總結】第一篇:臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會 臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱 倫理委員會會議審查,研究者必須匯報的內(nèi)容如下(時間控制在5分鐘): 1、研究目的 立題依據(jù):...
2024-11-04 17:06
【總結】新藥臨床試驗方案設計與相關統(tǒng)計學要求解放軍總醫(yī)院?軍醫(yī)進修學院醫(yī)學統(tǒng)計教研室姚晨鄭筱萸主編《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》(試行)北京.中國醫(yī)藥科技出版社第一版.“化學藥品和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則”(P85-P97)1.新藥臨床試驗必須遵守《中華人民
2025-05-26 18:19
【總結】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(1續(xù))監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(1續(xù))?實驗室有沒有臨床研究的經(jīng)驗??實驗室有沒有經(jīng)過認證/授權??是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章??相關的檢驗,設備和方法學是否經(jīng)過驗證??是否及時更新和確認實驗室的參考值范圍??相關設備是否經(jīng)過校正并保存校正的記錄??實驗室是否有一整套經(jīng)過批準的SOP?
2025-01-05 22:56
【總結】(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號)2022年9月1日起施行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗全過程的標準規(guī)定。-方案設計、-組織、實施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結和報告
2024-08-24 23:54
【總結】盲法、安慰劑和倫理問題2022年研究生臨床試驗課2022/2/12022研究生臨床試驗課2醫(yī)學效果評定中的困難?病人的心理作用:?癔病的治療;?英國的醫(yī)院中的催眠師和剖腹產(chǎn)。?醫(yī)生的偏好:肝癌的治療方法。?針麻的效果:?針麻組長的甲狀腺手術。?xx醫(yī)院某醫(yī)
2025-01-08 01:16
【總結】中藥新藥臨床試驗設計的特點2目錄–“證”的問題–對照藥物選擇的問題–探索性試驗設計的問題3?―證”的問題–廣義“證”?指不同疾病有基本相同臨床表現(xiàn)的“證”,即異病同證的“證”–疾病的中醫(yī)證候《中藥新藥臨床研究指導原則》?病證的“證”。指某一疾病的證
2024-10-19 09:20
【總結】新藥臨床試驗?基本條件:?有醫(yī)學專業(yè)知識,最好有臨床試驗經(jīng)驗;?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神,表達能力強,善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關臨床醫(yī)學統(tǒng)計軟件;?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設計;?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義:臨
2025-02-17 03:52
【總結】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎概念基礎概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
2025-02-17 22:55
【總結】SFDACCDGCP與藥物臨床試驗的質(zhì)量保證王佳楠國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心SFDACCDGCP(GoodClinicalPractice)1964年《赫爾辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年
2025-01-08 04:05
【總結】ICD(ImplantableCardioverterDefibrillators)大型臨床試驗2022年ICD植入適應證指南代亮2心臟性猝死(SCD)的定義?由于心臟原因?qū)е碌淖匀凰劳?,在急性癥狀出現(xiàn)
2025-05-25 22:49
【總結】新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗一共分成四個階段(即四期),前三期為新藥上市前的臨床試驗,第四期為上市后的臨床試驗。具體包括:I期臨床試驗:是新藥進行人體試驗的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象,進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。Ⅱ期臨床試驗:是以新藥預期應用的患病人群
2025-08-04 18:46
【總結】XXXXXXXXXXXXXXX臨床試驗方案試驗器械:XXXXXXXXXXXXXXX試驗目的:XXXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗類別:臨床驗證產(chǎn)品標準:檢驗報告:申辦單位:XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位:XXXXXXX普通外科試驗負責人:主要研究者:試驗日期:2006年6月~2006年12月聯(lián)系人:聯(lián)系
2025-06-06 20:02