gcp與藥物臨床試驗的質量保證(編輯修改稿)
2025-02-04 04:05 本頁面
【文章內容簡介】 研究者的姓名、資格和地址； 4. 試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平； 5. 受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法； 6. 根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)； 7. 試驗用藥物的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明； SFDA CCD 試驗方案（二） 8. 擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等； 9. 試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件； 10. 臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施； 11. 中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定； 12. 療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析； 13. 受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)； 14. 不良時間的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸； 15. 試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定； SFDA CCD 試驗方案（三） 16. 統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇； 17. 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定； 18. 臨床試驗的質量控制與質量保證； 19. 試驗相關的倫理學； 20. 臨床試驗預期的進度和完成日期； 21. 試驗結束后的隨訪和醫(yī)療措施； 22. 各方承擔的職責及其他有關規(guī)定； 23. 參考文獻。 SFDA CCD 記錄的作用 記錄是安全性、有效性的評價和報告依據(jù) , 也是遵循 GCP的證據(jù) , 只有存在記錄 : 才能證明相關行為發(fā)生過； 才能在發(fā)生任何問題時追根溯源； 才能證明試驗是嚴格按照 GCP、有關法規(guī)、 SOP及試驗方案進行的。 SFDA CCD 試驗資料的記錄、報告與保存 試驗中的任何觀察、檢查結果均應 及時、準確、完整、規(guī)范、真實 地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。 臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上。 SFDA CCD 原始文件－ CRF－總結報告中的數(shù)據(jù) 一致性 準確性 CRF vs 試驗方案 CRF vs 原始記錄 CRF vs 數(shù)據(jù)庫 數(shù)據(jù)
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