gcp與藥物臨床試驗的質(zhì)量保證(編輯修改稿)
2025-02-04 04:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 研究者的姓名、資格和地址； 4. 試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平； 5. 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法； 6. 根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)； 7. 試驗用藥物的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明； SFDA CCD 試驗方案（二） 8. 擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等； 9. 試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件； 10. 臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施； 11. 中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定； 12. 療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析； 13. 受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)； 14. 不良時間的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸； 15. 試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定； SFDA CCD 試驗方案（三） 16. 統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇； 17. 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定； 18. 臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證； 19. 試驗相關(guān)的倫理學(xué)； 20. 臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期； 21. 試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施； 22. 各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定； 23. 參考文獻。 SFDA CCD 記錄的作用 記錄是安全性、有效性的評價和報告依據(jù) , 也是遵循 GCP的證據(jù) , 只有存在記錄 : 才能證明相關(guān)行為發(fā)生過； 才能在發(fā)生任何問題時追根溯源； 才能證明試驗是嚴(yán)格按照 GCP、有關(guān)法規(guī)、 SOP及試驗方案進行的。 SFDA CCD 試驗資料的記錄、報告與保存 試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng) 及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實 地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。 臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上。 SFDA CCD 原始文件－ CRF－總結(jié)報告中的數(shù)據(jù) 一致性 準(zhǔn)確性 CRF vs 試驗方案 CRF vs 原始記錄 CRF vs 數(shù)據(jù)庫 數(shù)據(jù)
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