【文章內(nèi)容簡介】 學(xué)、藥理、毒理、藥動學(xué)及臨床資料的簡要概述。2) 介紹化學(xué)名、通用名、被批準(zhǔn)的商品名、活性成分、適應(yīng)證等：物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)和藥物特征及處方組成。3) 新藥臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)、動物體內(nèi)藥效動學(xué)及藥動學(xué)的研究。4) 在人體內(nèi)的藥動學(xué)、安全性及療效以及市場應(yīng)用經(jīng)驗的研究，如注明己上市的國家以及所有上市后累計經(jīng)驗的重要資料(如處方、劑量、用法和不良反應(yīng)等)。 研究者手冊是新藥資料概要，可作為研究者指南，向研究者提供對新藥可能出現(xiàn)的危險、藥物過量和不良反應(yīng)以及臨床試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預(yù)防措施的正確解釋。74．研究者發(fā)起的試驗終止或延緩，需經(jīng)過那些部門同意? 通知受試者、申辦者、醫(yī)學(xué)倫理委員會、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。75．試驗研究者的資格? 必須在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)任職，且有資格證書；應(yīng)具備專業(yè)知識和經(jīng)驗；掌握臨床試驗研究方法；熟悉試驗有關(guān)資料；有必需的人員和設(shè)備條件；熟悉相關(guān)法律法規(guī)。76．研究者的職責(zé)?1) 與申辦方、統(tǒng)計方一起制定試驗方案2) 熟悉方案3) 熟悉試驗藥物及相關(guān)背景資料4) 執(zhí)行方案：知情同意，篩選受試者，治療、隨訪受試者，真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法記錄數(shù)據(jù)5) 保護(hù)受試者的合法權(quán)益，出現(xiàn)不良事件及時記錄、處理、報告(SAE)6) 接受合理的監(jiān)查、稽查、視察、核查7) 保管各種資料77．何為病例報告表?CRF幾份，應(yīng)交給誰？填寫原始CRF表有何要求？由誰填寫？ 病例報告表(case Report Form,CRF),指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。是向申辦者報告的文件。CRF表印制要求一式3～4份，無炭復(fù)寫，監(jiān)管者、申辦者、研究者等各保留l份。由協(xié)調(diào)員(Study Coordinator,SC)來填寫CRF，監(jiān)察員來監(jiān)察，就可以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。78．病例報告表中所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)誰簽名并注明日期? 研究者。79．研究者中止一項臨床試驗必須通知誰? 必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。80．臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1)試驗題目： (2)試驗?zāi)康?，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能： (3)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址； (4)試驗設(shè)計的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平； (5)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)．排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法； (6)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)； (7)試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明； (8)擬進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等； (9)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件； (10)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施； (11)中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定； (12)療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析； (13)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)； (14)不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸； (15)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定； (16)統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇； (17)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定： (18)臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證； (19)試驗相關(guān)的倫理學(xué)；(20)臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；(21)試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；(22)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；(23)參考文獻(xiàn)。81．藥物臨床試驗中止標(biāo)準(zhǔn)： 違反入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)； 違反方案； 發(fā)生嚴(yán)重不良事件或因其他安全性問題，研究者認(rèn)為不應(yīng)繼續(xù)試驗； 發(fā)生其他可能影響受試者治療結(jié)果的疾??； 療效不佳； 服用了其他禁用藥物；受試者失訪；受試者主動退出試驗。82．藥物臨床試驗中常見的排除標(biāo)準(zhǔn)?18歲以下，65歲以上，特殊年齡要求者例外；病情十分危重；嚴(yán)重原發(fā)疾病患者；妊娠期，哺乳期；精神不正常的；已采用同類藥物者；對本類藥物過敏者；研究者認(rèn)為其他需排除的情況。84．何為脫落(Drop out)? 未完成臨床試驗療程的病例應(yīng)視為脫落，包括病人自行退出(如不愿意繼續(xù)用藥等)及醫(yī)師令其退出。85．如何處理脫落病例?1) 盡可能完成所能完成的評估項目，并填寫試驗結(jié)論表。2) 對因不良反應(yīng)而脫落者，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗藥物有關(guān)者，應(yīng)必須記錄在CRF中，并通知申辦者。86．何為剔除病例?1) 誤診病例2) 誤納病例(符合排除標(biāo)準(zhǔn))3) 符合入選標(biāo)準(zhǔn)合格病例入選后未用本試驗藥的病例4) 無治后記錄5) 試驗期問受試者使用了本方案關(guān)于伴隨用藥項下規(guī)定避免使用的影響受試藥療效的藥物87．何為設(shè)盲? 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。88．設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定接盲的條件和執(zhí)行接盲的的程序，并配有什么? 相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。89．什么緊急破盲?有何具體要求? 緊急破盲：為了在緊急情況下醫(yī)生能知道病人所用藥物以便進(jìn)行搶救。應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備好外面有病人編號，內(nèi)部有所用藥物的應(yīng)急信封。以便醫(yī)生在緊急情況是拆開。 遇到緊急情況，必須知曉受試者接受的藥物方可對其采用恰當(dāng)有效的治療時，在時間環(huán)境允許下，研究者與申辦者的代表取得聯(lián)系后破盲。破盲后必須記錄日期、時間、原由，并研究者簽署記錄。90．臨床試驗中對照組的設(shè)置有哪五種類型? 安慰劑對照，空白對照，劑量對照，陽性藥物對照，外部對照。91．試驗用藥品有哪些? 用于臨床試驗中的試驗藥、對照藥或安慰劑等。92．申辦者向研究者提供的試驗藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑，應(yīng)具有什么要求? 具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。93．陽性對照藥物選擇標(biāo)準(zhǔn)?同類可比，公認(rèn)有效。必須能被試驗所在區(qū)域接受，必須是在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)得到學(xué)術(shù)界公認(rèn)的、對所研究的適應(yīng)癥療效最為肯定并且是最安全的藥物，特別是在最近藥典中收載的藥物。原則上應(yīng)選擇與受試藥有相同結(jié)構(gòu)、相同藥理作用、相同作用機(jī)制、相同劑型、相同給藥途徑的已在國內(nèi)上市的同一類藥物。94．安慰劑藥物? 安慰劑是一種“模擬”藥，其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味都要盡可能與試驗藥物相同，但不能含有試驗藥的有效成份。安慰劑也需要藥檢報告。95．試驗用藥品的管理要點？1) 藥物臨床試驗用藥物免費、僅限于臨床試驗，不得銷售。2) 申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。3) 試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等面的信息。4) 試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，必需回收、銷毀。上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。5) 試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。96．試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括什么內(nèi)容? 應(yīng)有藥品數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。97．試驗用藥是如何編碼和使用? 試驗用藥物應(yīng)根據(jù)生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼，以達(dá)到隨機(jī)化的要求，受試者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗用藥物編號的順序入組，不得隨意變動，否則會破壞隨機(jī)化效果。98．什么是不良事件(Adverse Event, AE)? 病人或臨床試驗者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與治療有因果關(guān)系。(Serious Adverse Event, SAE)? 嚴(yán)重不良事件按照國際規(guī)定包括以下幾種： ◆死亡 ◆威脅生命 ◆致殘或喪失部分生活能力 ◆需住院治療 ◆延長住院時間 ◆導(dǎo)致先天畸形100．重要不良事件： 指的是除嚴(yán)重不良事件外，發(fā)生的任何導(dǎo)致采用針對性醫(yī)療措旆(如停藥、降低劑量和對癥治療)的不良事件和血液學(xué)或其他實驗室檢查明顯異常。101．不良事件記錄表應(yīng)包括哪些內(nèi)容r 不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和不良事件的跟蹤情(轉(zhuǎn)歸)以及判斷不良事件與試驗藥物關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn)。102．什么叫藥物不良反應(yīng)(Adverse drug reaction，ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。103．嚴(yán)重不良事件報告制度? 必須在24小時內(nèi)報告如下單位和人員： 申辦單位的監(jiān)查員或／和申辦者代表； 主要研究者(組長單位項目負(fù)責(zé)人和本單負(fù)責(zé)人) 國家和省藥品監(jiān)督管理當(dāng)局 同時向醫(yī)學(xué)倫理委員會與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室報告。104．臨床藥理學(xué)概念和內(nèi)容? 是研究藥物在人體內(nèi)相互作用規(guī)律的一門邊緣學(xué)科，臨床醫(yī)學(xué)與藥理學(xué)結(jié)合，包括藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、藥物臨床評價。105．臨床藥理學(xué)在藥物臨床試驗中的應(yīng)用？ 應(yīng)用藥代動力學(xué)／藥效學(xué)（PK／PD)原則制定抗菌藥最佳治療方案。應(yīng)用群體藥代動力學(xué)原則（PPk）制訂適用于不同患者人群的最宜治療方案。?