【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 查對(duì)比較，進(jìn)行稽查。 C ． 多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 D ． 多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 正確答案： A,B,C 考生答案： 5 ． 倫理委員會(huì)的權(quán)利包括哪些 A ． 有權(quán)批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn) B ． 要求修正方案后同意 C ． 不批準(zhǔn) D ． 暫?；蛘咧兄箾](méi)有按照倫理委員會(huì)要求實(shí)驗(yàn)的研究 E ． 暫?；蛑兄箤?duì)受試者造成嚴(yán)重傷害的在研項(xiàng)目 F ． 延期審查以補(bǔ)充資料 正確答案： A,B,C,D,E,F 考生答案： 6 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。 B ． 臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。 C ． 為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查 D ． 臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門(mén)的視察。 正確答案： A,C 考生答案： 7 ． 試驗(yàn)開(kāi)始前以下哪些文件要由研究者提供給申辦者 A ． 研究者履歷及相關(guān)文件 B ． 臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 C ． 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 D ． 試驗(yàn)用藥的標(biāo)簽 正確答案： A,B,C 考生答案： 8 ． 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A ． 研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少 2 年。 B ． 研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少 3 年。 C ． 研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少 5 年。 D ． 研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少 3 年。 正確答案： A,B,D 考生答案： 9 ． 研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰(shuí) A ． 受試者 B ． 申辦者 C ． 倫理委員會(huì) D ． 藥品監(jiān)督管理部門(mén) 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 10 ． 多中心試驗(yàn)在什么時(shí)間應(yīng)組織召開(kāi)研究者會(huì)議 A ． 臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí) B ． 進(jìn)行的中期 C ． 總結(jié)階段 D ． 以上都不對(duì) 正確答案： A,B,C 考生答案： 11 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。 B ． 在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記不一 定要具有連續(xù)性。 C ． 為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。 D ． 為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。 正確答案： A,C 考生答案： 12 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。 B ． 監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。 C ． 監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。 D ． 監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。 正確答案： B,C,D 考生答案： 13 ． 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就哪些問(wèn)題達(dá)成書(shū)面協(xié)議 A ． 試驗(yàn)方案 B ． 試驗(yàn)的監(jiān)查 C ． 稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D ． 實(shí)驗(yàn)中的職責(zé)分工達(dá)成書(shū)面協(xié)議 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 14 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值 B ． 臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。 C ． 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。 D ． 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同 治療組的基本情況比較，以確定可比性。 正確答案： C,D 考生答案： 15 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 B ． 多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開(kāi)研究會(huì)議。 C ． 多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 D ． 多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。 正確答案： B,C,D 考生答案： 16 ． 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A ． 臨床試驗(yàn)均需作中期分析。 B ． 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。 C ． 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。 D ． 在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明 正確答案： A,C 考生答案： 17 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。 B ． 監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。 C ． 監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。 D ． 確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。 正確答案： A,B,C 考生答案： 18 ． 以下哪些行為不尊重患者的隱私權(quán) A ． 臨床監(jiān)察員查看帶有患者姓名的知情同意書(shū)及原始化驗(yàn)單 B ． 向申辦者提供 CRF 上標(biāo)注了患者的姓名 C ． 申辦者保存患者的知情同意書(shū)及原始病歷 D ． 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有患者姓名的嚴(yán)重不良事件 正確答案： B,C,D 考生答案： 19 ． CRF 應(yīng)如何填寫(xiě)？ A ． 應(yīng)依據(jù)原始文件填寫(xiě) B ． 應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確 C ． 應(yīng)清晰、易認(rèn)、采用黑色圓珠筆 D ． 注意不可空格。 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 20 ． 研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告的描述正確的是 A ． 完成嚴(yán)重不良事件 CRF 后，再行報(bào)告申辦者等 B ． 手收集嚴(yán)重不良事件信息后，再行報(bào)告申辦者等 C ． 立即報(bào)告不良嚴(yán)重事件，不因收集資料而拖延 D ． 應(yīng)在獲知消息后 24 小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或傳真向申辦者、 SFDA 及倫理委員會(huì)報(bào)告 正確答案： C,D 考生答案： 21 ． 雙盲指哪些人不知道治療分配？ A ． 受試者 B ． 研究者 C ． 監(jiān)查員 D ． 數(shù)據(jù)分析者 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 22 ． 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A ． 研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 B ． 研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 C ． 研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。 D ． 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。 正確答案： B,C 考生答案： 23 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫(xiě)病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。 B ． 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。 C ． 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。 D ． 監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。 正確答案： C,D 考生答案： 24 ． 受試者損害及突發(fā)事件包括哪些 A ． 臨床試驗(yàn)中藥物不良反應(yīng) B ． 臨床試驗(yàn)中不良事件 C ． 臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件 D ． 其他不可抗拒的意外事件：包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害（倆如水災(zāi)、火災(zāi)、地震）及緊急停水、停電等。 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 25 ． 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A ． 監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。 B ． 監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案 C ． 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。 D ． 監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告其訪視情況。 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 26 ． 主要研究（ PI）在臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)簽署哪些文件 A ． 研究方案修正案 B ． 知情同意書(shū) C ． 多方協(xié)議 D ． 病例報(bào) 告表 E ． 總結(jié)報(bào)告 正確答案： A,B,C,D,E 考生答案： 27 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 B ． 保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。 C ． 監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。 D ． 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。 正確答案： A,C,D 考生答案： 28 ． 什么是倫理委員會(huì)的審查依據(jù)？（知情同意書(shū)設(shè)計(jì)依據(jù)哪些文件） A ． 我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 B ． 《赫爾辛基宣言》 C ． 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì) CIOMS 的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》 D ． 以上都不是 正確答案： A,B,C 考生答案： 29 ． 以下哪些是監(jiān)察員的職責(zé) A ． 在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已經(jīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件 B ． 在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況 C ． 當(dāng)研究者非常繁忙時(shí)，幫助研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表 D ． 確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確 正確答案： A,B,D 考生答案： 30 ． 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A ． 對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍 以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。 B ． 對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。 C ． 各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。 D ． 各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。 正確答案： A,B,C 考生答案： 31 ． 什么是倫理委員會(huì)的審查范圍 A ． 對(duì)結(jié)束項(xiàng)目進(jìn)行審查 B ． 在研究開(kāi)始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查 C ． 同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、真在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查 D ． 以上都是 正確答案： B,C 考生答案： 32 ． 其中哪些屬于完全創(chuàng)新藥 A ． III 類藥指已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥物 B ． I 類藥指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥物 C ． IV 類藥物指改變已上市銷售鹽類藥品的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 D ． II 類藥指改變給藥途徑且未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑 正確答案： B,D 考生答案： 33 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。 B ． 臨床試驗(yàn)方案中要寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試 驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。 C ． 臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明所使用的方法。 D ． 如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。 正確答案： A,B,D 考生答案： 34 ． 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A ． 多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開(kāi)始，但可以不同時(shí)結(jié)束。 B ． 多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。 C ． 多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。 D ． 多中心臨床試驗(yàn)方案 及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 正確答案： A,B 考生答案： 35 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 B ． 多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。 C ． 多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。 D ． 在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職 能 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 36 ． 申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，需通知 A ． 研究者