【文章內容簡介】 查對比較，進行稽查。 C ． 多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。 D ． 多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。 正確答案： A,B,C 考生答案： 5 ． 倫理委員會的權利包括哪些 A ． 有權批準一項臨床試驗 B ． 要求修正方案后同意 C ． 不批準 D ． 暫?；蛘咧兄箾]有按照倫理委員會要求實驗的研究 E ． 暫停或中止對受試者造成嚴重傷害的在研項目 F ． 延期審查以補充資料 正確答案： A,B,C,D,E,F 考生答案： 6 ． 以下說法正確的是 A ． 臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。 B ． 臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。 C ． 為保證臨床試驗的質量，本規(guī)范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查 D ． 臨床試驗所在的醫(yī)療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。 正確答案： A,C 考生答案： 7 ． 試驗開始前以下哪些文件要由研究者提供給申辦者 A ． 研究者履歷及相關文件 B ． 臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 C ． 醫(yī)學或實驗室操作的質控證明 D ． 試驗用藥的標簽 正確答案： A,B,C 考生答案： 8 ． 以下說法錯誤的是 A ． 研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少 2 年。 B ． 研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少 3 年。 C ． 研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少 5 年。 D ． 研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少 3 年。 正確答案： A,B,D 考生答案： 9 ． 研究者中止一項臨床試驗必須通知誰 A ． 受試者 B ． 申辦者 C ． 倫理委員會 D ． 藥品監(jiān)督管理部門 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 10 ． 多中心試驗在什么時間應組織召開研究者會議 A ． 臨床試驗開始時 B ． 進行的中期 C ． 總結階段 D ． 以上都不對 正確答案： A,B,C 考生答案： 11 ． 以下說法正確的是 A ． 在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。 B ． 在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一 定要具有連續(xù)性。 C ． 為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。 D ． 為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。 正確答案： A,C 考生答案： 12 ． 以下說法正確的是 A ． 監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。 B ． 監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。 C ． 監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。 D ． 監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。 正確答案： B,C,D 考生答案： 13 ． 臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就哪些問題達成書面協(xié)議 A ． 試驗方案 B ． 試驗的監(jiān)查 C ． 稽查和標準操作規(guī)程 D ． 實驗中的職責分工達成書面協(xié)議 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 14 ． 以下說法正確的是 A ． 各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值 B ． 臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。 C ． 臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。 D ． 臨床試驗總結報告的內容應包括不同 治療組的基本情況比較，以確定可比性。 正確答案： C,D 考生答案： 15 ． 以下說法正確的是 A ． 多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。 B ． 多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。 C ． 多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。 D ． 多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。 正確答案： B,C,D 考生答案： 16 ． 以下說法錯誤的是 A ． 臨床試驗均需作中期分析。 B ． 臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。 C ． 臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。 D ． 在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明 正確答案： A,C 考生答案： 17 ． 以下說法正確的是 A ． 監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。 B ． 監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。 C ． 監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。 D ． 確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內容。 正確答案： A,B,C 考生答案： 18 ． 以下哪些行為不尊重患者的隱私權 A ． 臨床監(jiān)察員查看帶有患者姓名的知情同意書及原始化驗單 B ． 向申辦者提供 CRF 上標注了患者的姓名 C ． 申辦者保存患者的知情同意書及原始病歷 D ． 向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有患者姓名的嚴重不良事件 正確答案： B,C,D 考生答案： 19 ． CRF 應如何填寫？ A ． 應依據(jù)原始文件填寫 B ． 應及時、完整、準確 C ． 應清晰、易認、采用黑色圓珠筆 D ． 注意不可空格。 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 20 ． 研究者對嚴重不良事件的報告的描述正確的是 A ． 完成嚴重不良事件 CRF 后，再行報告申辦者等 B ． 手收集嚴重不良事件信息后，再行報告申辦者等 C ． 立即報告不良嚴重事件，不因收集資料而拖延 D ． 應在獲知消息后 24 小時內通過電話或傳真向申辦者、 SFDA 及倫理委員會報告 正確答案： C,D 考生答案： 21 ． 雙盲指哪些人不知道治療分配？ A ． 受試者 B ． 研究者 C ． 監(jiān)查員 D ． 數(shù)據(jù)分析者 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 22 ． 以下說法錯誤的是 A ． 研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。 B ． 研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。 C ． 研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。 D ． 監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。 正確答案： B,C 考生答案： 23 ． 以下說法正確的是 A ． 監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。 B ． 監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。 C ． 監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。 D ． 監(jiān)查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。 正確答案： C,D 考生答案： 24 ． 受試者損害及突發(fā)事件包括哪些 A ． 臨床試驗中藥物不良反應 B ． 臨床試驗中不良事件 C ． 臨床試驗中嚴重不良事件 D ． 其他不可抗拒的意外事件：包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災害（倆如水災、火災、地震）及緊急停水、停電等。 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 25 ． 以下說法錯誤的是 A ． 監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案。 B ． 監(jiān)查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案 C ． 監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。 D ． 監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 26 ． 主要研究（ PI）在臨床實驗時應簽署哪些文件 A ． 研究方案修正案 B ． 知情同意書 C ． 多方協(xié)議 D ． 病例報 告表 E ． 總結報告 正確答案： A,B,C,D,E 考生答案： 27 ． 以下說法正確的是 A ． 監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。 B ． 保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。 C ． 監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。 D ． 監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。 正確答案： A,C,D 考生答案： 28 ． 什么是倫理委員會的審查依據(jù)？（知情同意書設計依據(jù)哪些文件） A ． 我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》 B ． 《赫爾辛基宣言》 C ． 國際醫(yī)學科學組織委員會 CIOMS 的《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》 D ． 以上都不是 正確答案： A,B,C 考生答案： 29 ． 以下哪些是監(jiān)察員的職責 A ． 在試驗前確認試驗承擔單位已經(jīng)具有適當?shù)臈l件 B ． 在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況 C ． 當研究者非常繁忙時，幫助研究者填寫病例報告表 D ． 確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確 正確答案： A,B,D 考生答案： 30 ． 以下說法錯誤的是 A ． 對顯著偏離或臨床可接受范圍 以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應作出必要說明。 B ． 對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核，并用復核結果替換原數(shù)據(jù)。 C ． 各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。 D ． 各檢測項目必須注明采用的單位名稱。 正確答案： A,B,C 考生答案： 31 ． 什么是倫理委員會的審查范圍 A ． 對結束項目進行審查 B ． 在研究開始前對研究項目進行審查 C ． 同時還應對已通過審查、真在進行的研究項目進行跟蹤審查 D ． 以上都是 正確答案： B,C 考生答案： 32 ． 其中哪些屬于完全創(chuàng)新藥 A ． III 類藥指已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的藥物 B ． I 類藥指未在國內外上市銷售的藥物 C ． IV 類藥物指改變已上市銷售鹽類藥品的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 D ． II 類藥指改變給藥途徑且未在國內外上市銷售的制劑 正確答案： B,D 考生答案： 33 ． 以下說法正確的是 A ． 計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。 B ． 臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試 驗總結報告中述明并說明其理由。 C ． 臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。 D ． 如需作中期分析，應說明理由及程序。 正確答案： A,B,D 考生答案： 34 ． 以下說法錯誤的是 A ． 多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。 B ． 多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。 C ． 多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。 D ． 多中心臨床試驗方案 及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。 正確答案： A,B 考生答案： 35 ． 以下說法正確的是 A ． 多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。 B ． 多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。 C ． 多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。 D ． 在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職 能 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 36 ． 申辦者中止一項臨床試驗，需通知 A ． 研究者