藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 期、以及生效日期、印制份數(shù)等 22 SOP的格式 ?正文 ?目的 ?適用范圍 ?過(guò)程描述 ?參考文獻(xiàn) ?表格 ?每頁(yè)的頁(yè)頭和頁(yè)腳處，均應(yīng)注明該份 SOP的有關(guān)信息。 23 不同單位 SOP應(yīng)采用不同格式 SOP格式 1 SOP格式 2 SOP格式 3 24 主要 SOP分類 ? 規(guī)章制度類 SOP 對(duì)臨床試驗(yàn)有關(guān)人員、藥物、設(shè)備的具體要求 ? 設(shè)計(jì)規(guī)范類 SOP 臨床試驗(yàn)所需文件資料的設(shè)計(jì)規(guī)范 ? 工作程序類 SOP 具體某項(xiàng)臨床試驗(yàn)工作環(huán)節(jié)的操作程序 ? 儀器操作類 SOP 臨床試驗(yàn)過(guò)程中所需使用的某項(xiàng)測(cè)定儀器設(shè)備或救護(hù)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)的操作規(guī)程 25 工作程序類 SOP的 撰寫 26 工作程序類 SOP的 撰寫要點(diǎn) 1. 本類 SOP主要內(nèi)容 2. 本類 SOP撰寫要點(diǎn) 3. 范例 1： 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4. 范例 2： 知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5. 范例 3：成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 27 本類 SOP主要內(nèi)容 1. 倫理委員會(huì)工作程序 2. 研究者工作程序 3. 申辦者工作程序 4. 研究者及試驗(yàn)基地的選擇程序 5. 受試者招募程序 6. 受試者入選程序 7. 試驗(yàn)前初訪程序 8. 設(shè)盲與破盲規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 28 9. 知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10. 病例報(bào)告表填寫規(guī)程 11. 不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告規(guī)程 12. 監(jiān)查規(guī)程 13. 稽查規(guī)程 14. 生物樣本采集與處理程序 15. 其他相關(guān)工作程序 SOPs 本類 SOP主要內(nèi)容 工作程序類SOP的 撰寫 29 本類 SOP撰寫要點(diǎn)： 1. 根據(jù)每個(gè)工作程序、環(huán)節(jié)的不同特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行編寫； 2. 內(nèi)容在排序上與實(shí)際操作一致，且符合邏輯； 3. 繁簡(jiǎn)程度適當(dāng)； 4. 可操作性強(qiáng)； 5. 可使用簡(jiǎn)明、清晰的流程圖； 6. 格式統(tǒng)一 工作程序類 SOP的撰寫 工作程序類SOP的 撰寫 30 范例 1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 主要內(nèi)容 ?招募計(jì)劃的制定、篩選以及招募過(guò)程的監(jiān)控； ?招募計(jì)劃中須明確招募負(fù)責(zé)人 /工作人員、招募程序、招募方法與策略； ?受試者篩選的內(nèi)容 (入選與排除標(biāo)準(zhǔn) )； ?受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)各試驗(yàn)都不同； 工作程序類SOP的 撰寫 31 范例 1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 主要內(nèi)容 ?明確招募的監(jiān)控規(guī)程，如對(duì)每次招募結(jié)果的分析、比較招募成功率、評(píng)估是否需要修改招募程序等； ?任何受試者的招募材料（如廣告或張貼材料等）都應(yīng)當(dāng)預(yù)先提交倫理委員會(huì)審查
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