臨床試驗(yàn)方案撰寫規(guī)范模板(編輯修改稿)
2025-07-04 08:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 病和妊娠等，另外，容易造成失訪的情況也應(yīng)作為排除標(biāo)準(zhǔn)列出。（3） 中途退出標(biāo)準(zhǔn)：如果研究者從醫(yī)學(xué)角度考慮受試者有必要中止試驗(yàn)，或患者要求停止試驗(yàn)，受試者均可以中途退出。所以制訂退出標(biāo)準(zhǔn)要從研究者和受試者兩方面考慮：①何時(shí)及如何終止受試者的試驗(yàn)或是試驗(yàn)用藥物的治療；②從退出的受試者處收集的數(shù)據(jù)類型及時(shí)間選擇；③是否及如何替換受試者；④對(duì)從試驗(yàn)用藥物治療或試驗(yàn)治療退出的受試者的隨訪。 治療方案（1） 研究藥物的名稱和規(guī)格：分別敘述試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的名稱（商品名和化學(xué)名，成份組成）、劑量規(guī)格、外觀、生產(chǎn)單位和批號(hào)。如果對(duì)照藥是安慰劑，應(yīng)符合安慰劑制備要求，所有試驗(yàn)藥品均應(yīng)有藥檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告。（2） 藥品包裝：藥品包裝的材料（瓶裝或塑鋁卡包裝），每個(gè)包裝中所含藥品的數(shù)量，如果采用雙盲雙模擬技術(shù)，還應(yīng)交代其兩組藥物的組成，每個(gè)藥品包裝上所附有標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括藥物編號(hào)、藥物名稱、數(shù)量、用法、貯存條件，并寫上“僅供臨床研究用”和藥物供應(yīng)單位。（3） 藥品的隨機(jī)編盲：藥品的隨機(jī)編盲是新藥臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，一般先由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員用統(tǒng)計(jì)軟件模擬產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字和相應(yīng)的藥品編碼，然后按此編碼將試驗(yàn)藥和對(duì)照藥進(jìn)行分配包裝，并準(zhǔn)備相應(yīng)編碼的應(yīng)急信件，隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生具有重現(xiàn)性。最后將產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的計(jì)算機(jī)程序和藥品編碼作為盲底保存。（4） 藥品分配：符合入選條件的患者將按比例隨機(jī)分到試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)期間醫(yī)生應(yīng)按每位患者就診先后順序和藥品編號(hào)發(fā)放藥品，該藥品編號(hào)將在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中保持不變。每次患者就診只能得到足夠一個(gè)治療階段服用的藥品，此處應(yīng)交代每個(gè)階段患者將獲藥品的數(shù)量，每次隨訪發(fā)藥時(shí)，醫(yī)生應(yīng)及時(shí)填寫藥品發(fā)放登記表。（5） 服藥方法：即給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程等。（6） 藥品清點(diǎn)：每次隨訪時(shí)，醫(yī)生應(yīng)詳實(shí)記錄患者接收、服用和歸還的藥品數(shù)量，用以判斷受試者用藥的依從性如何，必要時(shí)應(yīng)列出計(jì)算依從性的公式。（7） 藥品保存： 研究用藥由研究單位統(tǒng)一保存，分批次發(fā)放給受試者。應(yīng)有藥品保管的溫度、環(huán)境要求等。（8） 合并用藥： 明確該項(xiàng)臨床試驗(yàn)中可以合并使用的藥品和禁忌使用的藥品名稱。（9） 試驗(yàn)開(kāi)始前和進(jìn)行中允許和禁止使用的其他藥物和質(zhì)量（包括急救藥物）。（10） 受試者依從性的監(jiān)查程序。1 臨床試驗(yàn)步驟確定研究周期和研究活動(dòng)安排，可以幫助參加臨床試驗(yàn)的研究者做到心中有數(shù)，有計(jì)劃、有步驟地安排臨床試驗(yàn)工作。一般臨床試驗(yàn)的研究周期分為洗脫篩選期、入選治療期和最后一次給藥結(jié)束后的隨訪期。不同臨床試驗(yàn)各階段長(zhǎng)短不一，各階段所安排的研究活動(dòng)內(nèi)容也不同，所以，在設(shè)計(jì)方案中能具體地列出不同階段（如根據(jù)患者就診時(shí)間），醫(yī)生所需填寫CRF的內(nèi)容、必要的檢查、藥品發(fā)放等活動(dòng)安排。對(duì)隨訪時(shí)間的誤差也需作出規(guī)定。建議附有臨床試驗(yàn)工作流程圖來(lái)說(shuō)明不同時(shí)期諸如采集基本情況、有效性觀察、安全性觀察和其它工作等研究活動(dòng)的安排。1 不良事件的觀察（1） 試驗(yàn)藥物常見(jiàn)的不良事件： 根據(jù)申辦者提供的資料，列舉該試驗(yàn)藥品在國(guó)內(nèi)外臨床研究中出現(xiàn)不良事件的種類和比率。（2） 不良事件的記錄： 在設(shè)計(jì)方案中對(duì)不良事件應(yīng)作出
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