【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 程的原始記錄，需填寫受試者姓名與粘貼檢查單。 ?病例報(bào)告表是按照試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。只能填寫受試者代碼。 受試者損害及突發(fā)事件包括哪些？ ?① 臨床試驗(yàn)中藥物不良反應(yīng)； ?②臨床試驗(yàn)中不良事件； ?③臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件； ?④其他不可抗拒的意外事件：包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害（例如水災(zāi)、火災(zāi)、地震）及緊急停水、停電等。 什么是非預(yù)期不良反應(yīng)？ ?非預(yù)期不良反應(yīng)（ Unanticipated Adverse Reaction）是指藥物不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、嚴(yán)重程度與文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)或上市批文不一致，或根據(jù)藥物特性預(yù)料不到的不良反應(yīng)。例如：息斯敏、康泰克、偉哥。 某一受試者在吃了申辦者提供的對(duì)照藥品而導(dǎo)致?lián)p害時(shí)，需不需要對(duì)受試者進(jìn)行補(bǔ)償？ ?需要。因?yàn)樗信c試驗(yàn)有關(guān)的不良事件，受試者都應(yīng)該得到及時(shí)的治療和補(bǔ)償。 某一制藥公司將其員工作為藥物臨床試驗(yàn)的受試者，某醫(yī)院將本校醫(yī)學(xué)生作為藥物臨床試驗(yàn)的受試者，這些做法是否合法？ ?不合法。因?yàn)獒t(yī)學(xué)生、實(shí)驗(yàn)室工作人員、制藥公司的雇員、部隊(duì)的士兵等是等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員。在這些情況下，這些受試者也歸為弱勢(shì)群體。 ? 195. 對(duì)于 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，如何根據(jù) 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)最低樣本量來確定總樣本量？ 某受試者在受試期間應(yīng)服用十份藥物，但最后僅服用了七份藥物，那么該受試者的依從性是多少？ ?該受試者的依從性為實(shí)際用藥 /應(yīng)用藥＝ 7/10＝ 70%。 如果發(fā)生一例受試者死亡是否要緊急揭盲？如果連續(xù)發(fā)生多例受試者死亡是否要緊急揭盲？ ?如果發(fā)生一例受試者死亡不一定要緊急揭盲 。 “任何臨床試驗(yàn)都要采用二次揭盲”，這句話對(duì)嗎？ ?不對(duì) ， 二次揭盲的前提是試驗(yàn)組和對(duì)照組按 1：1設(shè)計(jì)時(shí) 。 當(dāng)試驗(yàn)組和對(duì)照組病例數(shù)不符時(shí) ，一次揭盲就可以根據(jù)病例數(shù)了解到盲底 ， 就不存在二次揭盲了 。 “臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與”，這句話對(duì)嗎？ ?對(duì)的 。 可否用鉛筆記錄試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)？為什么？ ?不可以 。 因?yàn)殂U筆記錄數(shù)據(jù)容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)模糊或被涂改 。 應(yīng)該用黑色或藍(lán)色的鋼筆 、 水筆書寫 。 “研究者應(yīng)在病例報(bào)告表的最后一頁簽字以示負(fù)責(zé)”，這句話對(duì)嗎？ ?不對(duì) ， 病例報(bào)告表的每一頁都應(yīng)有研究者簽字 。 “在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響”，這句話對(duì)嗎？ ?對(duì)的 。 二、護(hù)士特別相關(guān)的知識(shí)？ 臨床護(hù)士的要求與職責(zé)？ ? 具有護(hù)士資格，至少?gòu)氖卤緦I(yè) 2年臨床經(jīng)驗(yàn)，參加過GCP培訓(xùn)。 ? 配合研究者進(jìn)行受試者的篩選、入組和管理工作； ? 配合研究者、試驗(yàn)藥物管理員進(jìn)行發(fā)藥工作； ? 配合研究者進(jìn)行受試者的依從性保證； ? 觀察受試者生命體征變化； ? 觀察不良事件，如有異常情況應(yīng)該及時(shí)向研究者或主管醫(yī)師匯報(bào)； ? 準(zhǔn)備有標(biāo)記的標(biāo)本采集管，采樣、處理； ? 為受試者按醫(yī)囑給藥； 什么是試驗(yàn)用藥品？ ?試驗(yàn)用藥品（ Inve~tigational Product），用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。 如何保證發(fā)藥的隨機(jī)性？ ?要保證發(fā)藥的隨機(jī)性，必須根據(jù)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼，受試者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)用藥物編號(hào)的順序人組，不得隨意變動(dòng)，否則會(huì)破壞隨機(jī)化效果。 什么是試驗(yàn)用藥物的 SOP？ ? ① 試驗(yàn)用藥由專人專柜管理 ， 不得銷售； ② 在雙盲試驗(yàn)中檢查試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形 、 氣味 、 包裝 、 標(biāo)簽和其他特征上是否一致； ③ 試驗(yàn)用藥物的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量 、 裝運(yùn) 、 遞送 、 接收 、 分配 、 應(yīng)用后剩余試驗(yàn)用藥物的回收與銷毀等方面信息； ④ 保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于臨床試驗(yàn)的受試者 ， 其劑量與用法遵照試驗(yàn)方案 ， 剩余的試驗(yàn)用藥物退回申辦者； ⑤ 研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者 ， 試驗(yàn)用藥物不得銷售； ⑥ 試驗(yàn)用藥品的供給 、使用 、 儲(chǔ)藏及剩余試驗(yàn)用藥物在處理過程應(yīng)接受機(jī)構(gòu)辦公室了質(zhì)量監(jiān)督委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室的督察 。 試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，應(yīng)具有什么要求 ？ ?具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。 安慰劑藥物 ？ ?安慰劑是一種“模擬”藥，其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味都要盡可能與試驗(yàn)藥物相同，但不能含有試驗(yàn)藥的有效成份。安慰劑也需要藥檢報(bào)告。 試驗(yàn)用藥物的使用記錄應(yīng)包括哪些信息？ ?應(yīng)包括試驗(yàn)用藥物的數(shù)量 、 裝運(yùn) 、 遞送 、 接收 、 分配 、 應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息 。 申辦者向研究者提供的試驗(yàn)藥物有何要求？ ?試驗(yàn)用藥物應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝 ， 具有易于識(shí)別 、 正確編碼井貼有特殊標(biāo)簽 。 雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)廂藥品或安慰劑在哪些特征上均應(yīng)一致？ ?在外形 、 氣味 、 包裝 、 標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致 。 如何審查臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告？ ?申辦者必須出示所在省的省極藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥的藥檢合格報(bào)告件原仰 （ 若為復(fù)印件需加蓋申辦者單位紅章 ） 。 試驗(yàn)用藥物的使用由誰負(fù)責(zé)？ ?研究者 。 剩余試驗(yàn)藥物能否給其他相關(guān)患者使用？為什么？ ?不能 。 GCP第五十五條明確規(guī)定：臨床試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé) ， 研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試 者 ， 其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案 ， 剩余的藥物退回申辦者 ， 上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案 。 研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者 。 “腫瘤病人也是弱勢(shì)群體”，這句話對(duì)嗎？ ?腫瘤病人為弱勢(shì)群體，因?yàn)槟[瘤病人往往視任何情況下的治療為救命稻草，這將影響他們對(duì)于知情同意的行為能力。 藥片打碎或污染后，如何處理？此時(shí)如何保證受試者正常服藥？ ?藥片打碎或污染后 ， 必須收集 ， 并打包保存 ，交回申辦者 。 并使用備用藥以保證試驗(yàn)的正常進(jìn)行 。 當(dāng)出現(xiàn)受試者無法準(zhǔn)時(shí)服藥情況，如大雪天氣，本來 8點(diǎn)要服藥，但是 10點(diǎn)管理藥物的護(hù)士才到醫(yī)院，這時(shí)應(yīng)如何處理？ ?繼續(xù)服藥 ， 但是要在病例記錄表注明事件 、原因 。 護(hù)士在臨床研究中主要做的工作？ ?藥物的分發(fā)、保管等 ?臨床觀察； 什么情況下要停藥 ？ ?發(fā)生嚴(yán)重不良事件 ?中重度不良事件。 嚴(yán)重不良事件的定義 (SAE) ? 嚴(yán)重不良事件是在任何劑量發(fā)生的不利的醫(yī)學(xué)事件 ? 死亡 ? 威脅生命 ? 致殘或喪失部分生活能力 ? 需住院治療 ? 延長(zhǎng)住院時(shí)間 ? 導(dǎo)致先天畸形 嚴(yán)重不良事件的定義 續(xù) … ? 重要的醫(yī)學(xué)事件 : 不符合上述 SAE定義，但可能損害受試者或需要緊急干預(yù)來避免上述情況發(fā)生的重要的醫(yī)學(xué)事件均應(yīng)視為嚴(yán)重不良事件 什麼是住院 ? ?任何病人的收入院 (盡管小于 24小時(shí) ) 什麼是危及生命的不良事件 ? ?當(dāng)這個(gè)事件發(fā)生時(shí)會(huì)使病人 /受試者處于死亡的緊急危險(xiǎn)中 什麼是住院時(shí)間延長(zhǎng) ? ?是指住院的時(shí)間超過預(yù)計(jì)的時(shí)間。 如：病人因手術(shù)住院但由于發(fā)生了肺炎而使在醫(yī)院的住院時(shí)間延長(zhǎng) 什麼是殘疾 /功能喪失 ? ?導(dǎo)致正常生活能力的喪失／中斷 記錄不良事件 嚴(yán)重不良事件立即報(bào)告申辦者