淺談藥物臨床試驗核查(編輯修改稿)
2025-01-20 09:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 項目核查 ? 知情同意書常見錯誤分析 ? 錯誤內(nèi)容：找其他人代簽知情同意書 嚴重錯誤?。?！立即停止?。?！ ? 挽救方法： 立即向倫理委員會及申辦者報告上述嚴重違反 GCP原則的問題 討論是否有必要繼續(xù)受試者并對此受試者重新作知情同意 對相關(guān)人員進行重新培訓(xùn)，必要時退出研究 項目核查 ? 實施過程 ? 項目啟動及項目進行過程中的培訓(xùn) ? 所有入選的受試者均符合試驗方案的入選標準 ? 根據(jù)方案要求安排受試者進行研究訪視并接受相關(guān)的體格檢查和實驗室檢查 ? 按照研究方案規(guī)定給予試驗藥物（劑量、給藥間隔及給藥途徑） ? 關(guān)注研究過程中的合并用藥，熟悉研究方案中規(guī)定的禁忌合并用藥 ? 療效評價符合方案規(guī)定 項目核查 ? 實施過程－常見問題 ? 受試者納入偏離方案（不符合排入選標準） ? 重大方案違背沒有后續(xù)的改進措施 ? 實驗室檢查未做或缺項 ? 未在規(guī)定的訪視窗口期完成訪視 ? 研究過程中使用方案禁忌使用的合并用藥或進行方案禁止的臨床操作或檢查 ? 給藥間隔不符合方案規(guī)定或缺乏完整的試驗藥物給藥記錄 ? 療效評價不當 項目核查 ? 實施過程常見錯誤分析－違反方案 ? 錯誤內(nèi)容：與入組 /排除標準有關(guān)的化驗報告的時間晚于入組時間 ? 錯誤原因：研究者預(yù)估受試者的化驗報告結(jié)果可能不會違反入組排除標準 ? 挽救方法：立即向申辦者匯報違反方案的情況，如有威脅受試者安全的必須立即匯報倫理委員會（根據(jù)各倫理委員會的要求進行匯報） ? 避免方法：重新對相關(guān)人員進行方案的培訓(xùn)；與相關(guān)科室協(xié)調(diào)，爭取能盡快拿到化驗結(jié)果；事先與申辦者進行溝通，討論方案施行的可行性 項目核查 ? 實施過程常見錯誤分析－違反方案 ? 錯誤內(nèi)容：延誤窗口期 ? 錯誤原因：研究者工作太忙或受試者不愿意隨訪 ? 挽救方法：向申辦者匯報原因，調(diào)整隨訪 ? 避免方法： 合理安排工作和人員 在知情同意時，詳細解釋受試者承擔的義務(wù)及隨訪的重要性 提供聯(lián)系卡等工具，讓受試者知道合適需要隨訪 在隨訪日前，電話聯(lián)系受試者，預(yù)約隨訪 提供特殊服務(wù)，如避免讓受試者排隊等待 項目核查 ? 實施過程常見錯誤分析－違反方案 ? 錯誤內(nèi)容：發(fā)錯藥物 ? 錯誤原因：工作不細致，操作流程有誤 ? 挽救方法：立即向申辦者匯報原因，討論解決方案。有威脅受試者安全的情況，需立即向倫理委員會匯報。 ? 避免方法： 建立標準操作流程 專人發(fā)藥，必要的核對制度 詳細記錄發(fā)藥的情況 項目核查 ? 實施過程常見錯誤分析－違反方案 ? 錯誤內(nèi)容：使用了方案中不允許的伴隨藥物 ? 錯誤原因：工作不細致，方案不熟悉 ? 挽救方法：立即向申辦者匯報原因，討論解決方案。如有威脅受試者安全的情況，需立即向倫理委員會匯報。 ? 避免方法： 方案培訓(xùn) 設(shè)計便于攜帶的小冊子，隨時提醒 在住院病史上用醒目的標記指明受試者參加臨床研究，有哪些違禁藥物，避免當班醫(yī)生使用違禁藥物 在病人的門診病史注明參加的臨床試驗名稱，違禁藥物名稱，并給病人留下研究醫(yī)生的聯(lián)系方式，便于隨時咨詢 項目核查 ? 受試者保護及 SAE報告 ? 研究者能充分預(yù)見臨床試驗可能出現(xiàn)的不良事件并能正確處理 ? 研究者應(yīng)密切隨訪受試者，關(guān)注其在研究過程中出現(xiàn)的異常情況及實驗室檢查異常，及早發(fā)現(xiàn)不
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