新藥臨床試驗(yàn)監(jiān)查(編輯修改稿)
2025-03-07 22:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 對(duì)于所有入組的受試者是否符合正確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睾炇鹆酥橥鈺?shū) ? 對(duì)于所有入組的受試者是否符合入排選標(biāo)準(zhǔn)，包括每次訪視中是否有變化 ? 整個(gè)訪視是否符合方案（最終由倫理通過(guò)的補(bǔ)充修訂稿版本）的試驗(yàn)流程 ? 入組篩選表的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn) 工作內(nèi)容 ? （三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明； ? CRF完成情況，包括 SDV， CRF修改是否符合要求，原始數(shù)據(jù)有無(wú)邏輯問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室正常數(shù)值的單位換算是否標(biāo)準(zhǔn)（很多醫(yī)院使用的單位，跟 CRF上的不一致，要求研究者仔細(xì)換算） ； 工作內(nèi)容 ? （四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案； ? 不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄以及報(bào)告，是否在倫理備案，是否符合上報(bào)的時(shí)間和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合幾個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)（ 24小時(shí)）； 工作內(nèi)容 ? （五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄； ? 藥品置放管理，以及收取、分發(fā)、回收、破損、過(guò)期、銷(xiāo)毀、記錄、儲(chǔ)存、溫度等是否及時(shí)記錄，相應(yīng)管理人員的簽名以及日期是否合理，并跟受試者用藥記錄是否核對(duì)得上； ? 每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量，使用方法； 工作內(nèi)容 ? （六）協(xié)助
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