11、新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查(姚晨)(編輯修改稿)
2025-03-22 11:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 入向錄入員做出統(tǒng)一說明，指導(dǎo)其錄入，并解決錄入過程中遇到的技術(shù)問題；錄入員就錄入過程中遇到的問題向數(shù)據(jù)管理員提出質(zhì)詢；數(shù)據(jù)管理員依據(jù) CRF中的填寫情況、研究者的說明及數(shù)據(jù)管理的約定對錄入員的問題做出回答。 數(shù)據(jù)管理員與統(tǒng)計分析者之間的信息傳遞 生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)制定統(tǒng)計分析計劃 ， 數(shù)據(jù)管理員結(jié)合統(tǒng)計分析計劃進(jìn)行數(shù)據(jù)管理 ， 并對生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員做出數(shù)據(jù)情況說明 ， 向其提交數(shù)據(jù)管理報告 。 必要時數(shù)據(jù)管理員可對統(tǒng)計分析計劃提出參考意見 。 稽查員與相關(guān)人員的信息傳遞 稽查員作為研究外部人員，對參與研究的任何一方均可提出質(zhì)詢，要求解答；相關(guān)方則應(yīng)做出相應(yīng)解答。 八、數(shù)據(jù)管理計劃 ? 作為數(shù)據(jù)管理的開始，制定一份全面而詳細(xì)的管理計劃，將使整個數(shù)據(jù)管理過程有章可循、有據(jù)可依。 ? 數(shù)據(jù)管理計劃的建立應(yīng)以對研究的分析為前提，包括研究方案、病例報告表、需要使用的資源、研究的時間表，同時還需考慮申辦方的一些特殊要求，如數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、變量名稱與格式等。 ? 數(shù)據(jù)管理計劃將作為整個數(shù)據(jù)管理過程的指導(dǎo)性文件，之后所有過程均應(yīng)按照其中定義的時間與方法進(jìn)行操作。 數(shù)據(jù)管理計劃包括的內(nèi)容 研究的一般情況 ， 如研究目的 、 研究的整體設(shè)計等 。 數(shù)據(jù)管理工作的時間表 。 在此時間表中 ， 每個環(huán)節(jié) 的開始與完成時間都應(yīng)有所體現(xiàn) ， 同時 ， 該時間表應(yīng)與整個研究的大時間表相互協(xié)調(diào) 。 相關(guān)人員與職責(zé) 。 數(shù)據(jù)庫軟件的選擇與數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建方式 ， 數(shù)據(jù)庫的主要框架等 。 如何確認(rèn)數(shù)據(jù)庫 。 定義監(jiān)查員應(yīng)提交的數(shù)據(jù)材料 ， 以及如何進(jìn)行這些材料的移交與管理 。 如何進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入與核查 。 如何進(jìn)行數(shù)據(jù)確認(rèn) 。 疑問表如何產(chǎn)生 、 解決與管理 。 如何進(jìn)行質(zhì)量檢查 ， 包括質(zhì)量檢查的具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 1 數(shù)據(jù)審核 。 1 數(shù)據(jù)鎖定及移交 。 1 定義需存檔的文件 。 1 數(shù)據(jù)的安全保障措施 。 1 其它需要特殊說明的問題 ， 如電子數(shù)據(jù)的傳遞與管理 、 數(shù)據(jù)管理的階段報告等 。 九、數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建與確認(rèn) ? 數(shù)據(jù)庫軟件 （ epi6 epidata) ? 病例報告表注釋（ annotation） ? 數(shù)據(jù)庫的確認(rèn)（ validation） （一）數(shù)據(jù)庫軟件的選擇 選擇用于錄入數(shù)據(jù)的軟件 選擇提交進(jìn)行最終統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的軟件 ? 目前較流行的數(shù)據(jù)庫軟件： SAS、ORACLE、 EPI Info (二）病例報告表注釋 ? 在正式創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫之前 ， 需對病例報告表進(jìn)行變量注釋 ， 即：定義數(shù)據(jù)庫中將納入的記錄項目及相應(yīng)的變量名稱與變量類型 ， 如：定義身高為he
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